ГОСТ Р ИСО 80601-2-13—2013
Корре
к
тируют все испытательные измерения для STPDили BTPS соответственно.
201.6 Классификация ME ИЗДЕ
Л
ИЙ и ME СИСТЕМ
Применяют МЭК 60601-1, пункт 6.
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕ
Л
ИЙ
Применяют МЭК 60601-1, пункт 7. за исключением следующего:
201.7.1.3’ Обращение к ЭКСП
Л
УАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ
Замена:
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС и его отдельные компоненты должны быть маркированы
предупредительными знаками о необходимости действия: «Следуйте инструкции по эксплуатации»,
ИСО 7010-М002 (см. МЭК60601-1+ ТС 1, таблица D.2, номер 10).
201.7.2 Маркировка на наружных поверхностях ME ИЗДЕ
Л
ИЯ или частей ME ИЗДЕ
Л
ИЯ
Дополнение:
201.7.2.101 Маркировка с указанием года производства или срока годности
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС и его компоненты, отсоединяемые ОПЕРАТОРОМ, или
упаковка АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА должны быть маркированы годом производства, за
исключением одноразовых изделий или изделий с нанесенным сроком годности (см. символ 5.1.4 по
ИС0 15223-1).
П р и м е ч а н и е — Следует обратить внимание изготовителя на важность обязательного использования
индикации для отображения одноразовых изделий.
Если применимо. АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЕ КОМП
Л
ЕКСЫ и их компоненты, отсоединяемые ОПЕ
РАТОРОМ. или его упаковка должны быть маркированы сроком годности (см. символ 5.1.4 по ИСО
15223-1).
Соответствие проверяют осмотром.
201.7.2.102 Компоненты, чувствительные к направлению потока, отсоединяемые ОПЕРАТОРОМ
Л
юбые компоненты АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА, чувствительные к направлению
потока, отсоединяемые ОПЕРАТОРОМ, если они не разработаны таким образом, чтобы препятствовать
некорректной сборке, должны быть маркированы стрелкой, показывающей направление потока.
Соответствие проверяют осмотром.
201.7.2.103 ГАЗОСПЕЦИФИЧНЫЕ входы и выходы, доступные ОПЕРАТОРУ
Все ГАЗОСПЕЦИФИЧНЫЕ входы и выходы, доступные ОПЕРАТОРУ, должны быть маркированы
наименованием газа или химическим символом в соответствии с ИСО 5359, таблица 6. Если используется
цветовое кодирование, оно должно соответствовать ИСО 5359, таблица 6.
Соответствие проверяютосмотром.
201.7.2.104 Выходы газовых ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ, доступные ОПЕРАТОРУ
Все выходы газовых ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ, доступные ОПЕРАТОРУ,должны быть маркированы
НОРМИРОВАННЫМ выходным давлением и НОРМИРОВАННОЙ выходной скоростью потока.
Пример — 1280
к
Па — б00
к
Па, 20 л/мин.
Пример — 2280
к
Па — 600
к
Па. 20 л/мин — 40 л/мин.
Соответствие проверяют осмотром.
201.7.2.105 Устройства, содержащие фталаты
Если части АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА или его отдельные компоненты, контактирую
щие с газом, вдыхаемым ПАЦИЕНТОМ, содержат фталаты, которые классифицируются как канцероген
ные. мутагенные или токсичные для репродуктивной функции. АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС или
его отдельные компоненты должны быть маркированы соответствующим образом.
П р и м е ч а н и е — Может использоваться символ, приведенный в [18].
Соответствие проверяют осмотром.
201.7.2.106 * Маркировка с указанием массы
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС и его отдельные компоненты должны быть четко и надежно
маркированы с указанием массы в их НОМИНА
Л
ЬНОЙ конфигурации, в килограммах (кг).
Соответствие проверяютосмотром.
Ю