ГОСТ Р ИСО 80601-2-13—2013
Приложение С
(справочное)
Руководство по маркировке и требования к ней
для ME ИЗДЕ
Л
ИЙ и ME СИСТЕМ или их частей
201.С.1 Маркировка на внешних поверхностях ME ИЗДЕ
Л
ИЙ, ME СИСТЕМ или их частей
Дополнительные требования к маркировке на внешней поверхности АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМ
П
Л
ЕКСА и его отдельных компонентов приведены в таблице 201.С.101.
Та б л и ц а 201.С.101— Маркировка на внешних поверхностях АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА него
отдельных компонентов
Описание ыаркмрооки
Подпункт
Для АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА и его отдельных компонентов маркиров
ка предупредительными знаками о необходимости действия: «Следуйте инструкции по
эксплуатации». ИСО 7010-М002 (см. МЭК 60601-1-2005 + ТС 1. таблица D.2, номер 10)
201.7.2.3
Для АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА и его компонентов, отсоединяемых
ОПЕРАТОРОМ, или его упаковки указание:
- года производства за исключением одноразовых изделий или изделий с нанесенным
сроком годности (см. ИСО 15223-1. символ 5.1.4):
- если применимо, срока годности (см. ИСО 15223-1. символ 5.1.4)
201.7.2.101
Для любых компонентов АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА, чувствительных к
направлению потока, которые могут быть отсоединены ОПЕРАТОРОМ, если они не разра
ботаны таким образом, чтобы препятствовать некорректной сборке, показать стрелкой
направление потока
201.7.2.102
Для ГАЗОСПЕЦИФИЧНЫХвходови выходов, доступных ОПЕРАТОРУ, наименование газа
или химический символ в соответствии с ИСО 5359:2008, таблица 6; если используется
цветовое кодирование, оно должно соответствовать ИСО 5359, таблица 6
201.7.2.103
Для выходов газовых ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ, доступных ОПЕРАТОРУ. НОРМИРОВАН
НОЕ выходное давление и НОРМИРОВАННАЯ ВЫХОДНАЯ скорость потока
201.7.2.104
Если применимо, маркировка частей АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА или его
отдельных компонентов, контактирующих с газом, вдыхаемым пациентом, содержащих
фталаты, которые классифицируются как канцерогенные, мутагенные или токсичные для
репродуктивной функции (см. символ ЕН 15986 [18])
201.7.2.105
Для АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА и его отдельных компонентов указание
массы в его номинальной конфигурации, в килограммах (кг)
201.7.2.106
Для индикаторов давления в баллоне и трубопроводе наименование газа или химичес
кий символ в соответствии с ИСО 5359, таблица 6: если используется цветовое кодирова
ние. оно должно соответствовать ИСО 5359. таблица 6
201.7.2.107
Если необходимо знать направление движения движущихся частей для предотвраще
ния ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, направление движения движущихся частей
201.9.2.1
Для неметаллических компонентов, изготовленных из антистатических или проводящих
материалов, и упаковка таких компонентов, должны маркироваться ЧЕТКО РАЗ
Л
ИЧИМЫ
МИ словами «антистатический» или «проводящий», или эквивалентными на языке, дос
тупном предполагаемому ОПЕРАТОРУ: эти неметаллические компоненты могут дополни
тельно иметь нестираемую маркировку желтого цвета
201.102.1.1.1
Для отверстий вдоха и выдоха Б
Л
ОКА ЦИРКУ
Л
ЯЦИОННОГО АБСОРБЕРА стрелки, по
казывающие предполагаемое направление потока газа
201.102.1.1.4
Для соединителя ВЫПУСКНОГО ОТВЕРСТИЯ, который может быть отсоединен ОПЕ
РАТОРОМ без использования ИНСТРУМЕНТОВ, слова «выход» или «AGS». или эквивалент
ные на языке, доступном предполагаемому ОПЕРАТОРУ, или соответствующий символ
201.102.5.2
48