ГОСТ Р ИСО 80601-2-13—2013
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (PEMS)
Применяют МЭК 60601-1, пункт 14, за исключением следующего:
201.14.6.1 * Идентификация известных и прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ
Поправ
к
а (добавить в
к
онце подпун
к
та):
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС и ого отдельные компоненты, включающие радиочастотные
беспроводные технологии, следует оценивать по следующим РИСКАМ:
- рабочие характеристики беспроводныхфункций,
- совместимость беспроводных функций:
- качество работы беспроводных функций;
- целостность данных, передаваемых с помощью беспроводных технологий;
- безопасностьданных, передаваемых с помощью беспроводных технологий;
- доступ к беспроводной сети.
Дополнение:
201.14.101 ПРОЦЕДУРЫ в ходе жизненного цикла программного обеспечения
ПРОГРАММИРУЕМЫЕ Э
Л
ЕКТРОННЫЕПОДСИСТЕМЫ (PROGRAMMABLEELECTRONIC
SUBSYSTEMS, PESS) АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА должны быть разработаны с примене
нием ПРОЦЕДУР, соответствующих МЭК 62304. ЧАСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ PESS,
контролирующие вентиляцию, смешение газов и доставку пара, независимо от оценок УПРАВ
Л
ЕНИЯ
РИСКОМ должны быть разработаны как программное обеспечение класса безопасности С.
Пример — Независимое измерительное аппаратное или программное обеспечение.
С оответствие проверяютрассмотрением до
к
ументации, требуемой МЭК 62304 для
к
лассов 6в-
зопааю сти программного обеспечения (см. МЭК62304:2006. подпун
к
т 1.4).
201.15 Конструкция ME ИЗДЕ
Л
ИЯ
Применяют МЭК 60601 -1. пункт 15.
201.16 ME СИСТЕМЫ
Применяют МЭК 60601-1, пункт 16. за исключением следующего:
201.16.9.2.1 МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕ
Л
Ь
Поправ
к
а:
Подпун
к
т 16.9.2.1. перечисление а), второе перечисление удалить.
Дополнить подпун
к
т 16.9.2.1. перечисление а), абзацем:
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС может быть снабжен МНОГОРОЗЕТОЧНЫМИ СЕТЕВЫМИ
СОЕДИНИТЕ
Л
ЯМИ, подходящими к стандартной СЕТЕВОЙ ВИ
Л
КЕ такого типа, как определено в
МЭК/ТО 60083.
Дополнение:
Дополнить перечисления следующим пунктом:
ее) АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЕ КОМП
Л
ЕКСЫ и каждый МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИ
НИТЕ
Л
Ь. подходящий к стандартной СЕТЕВОЙ ВИ
Л
КЕ,должны быть снабжены отдельным предохрани
телем или механизмом размыкания при сверхтоках, как требуетсядля отдельных частей ME ИЗДЕ
Л
ИЯ в
МЭК 60601-1, подпункт 8.11.5.
Эти предохранители или механизмы размыкания при сверхтокахдолжны быть разработаны таким
образом, чтобы АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЕ КОМП
Л
ЕКСЫ, включая МНОГОРОЗЕТОЧНЫЕ СЕТЕВЫЕ
СОЕДИНИТЕ
Л
И, поддерживали нормальную работу при максимальной номинальной нагрузке на каждый
МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕ
Л
Ь.
Если любой МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕ
Л
Ь перегружается в 7.5
±
2.5 раза, все
оставшиеся МНОГОРОЗЕТОЧНЫЕ СЕТЕВЫЕ СОЕДИНИТЕ
Л
И и АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС
должны поддерживать нормальную работу.
С оответствие проверяют визуальным осмотром и фун
к
циональными испытаниями.
Дополнение:
201.16.101 Дополнительные требования к СИГНА
Л
ЬНОМУ ВХОДУ/ВЫХОДУ
201.16.101.1 Общие положения
При отказе оборудования, подсоединенного к СИГНА
Л
ЬНОМУ ВХОДУ/ВЫХОДУ АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИ
ЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА, и его отдельных компонентов или при нарушении данного подключения не
должна нарушаться ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫЕ ХАРАКТЕ
РИСТИКИ.
С оответствие проверяют фун
к
циональными испытаниями.
21