ГОСТ Р ИСО 80601-2-13—2013
- ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА уровня углекислого газа, соответствующее 201.12.4.103.1;
- ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА уровня кислорода, соответствующее 201.12.4.103.2;
- ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГАуровня анестетиков с ОБОРУДОВАНИЕМ МОНИТОРИНГАуровня
паров жидких анестетиков, соответствующее 201.12.4.103.3. если СИСТЕМА ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКО
ГО ГАЗА оборудована ИСПАРИТЕ
Л
ЕМ АНЕСТЕТИКОВ;
- определение УС
Л
ОВИИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ для контроля постоянно положительно
го давления вАНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОМ ДЫХАТЕ
Л
ЬНОМ КОНТУРЕ, соответствующих 201.12.106;
- СИСТЕМА СИГНА
Л
ИЗАЦИИ и ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА для контроля отказа подачи кислорода,
соответствующие 201.12.4.107.1 и 201.12.4.107.2 соответственно;
- ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА для контроля выбора подачи гипоксической смеси, соответствующие
201.12.4.107.3:
- ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВАдля контроля рабочей среды (СИСТЕМЫ ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕС
КОГО ГАЗА), соответствующие 201.12.4.108, если СИСТЕМА ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА снабже на
средствами доставки закиси азота или ИСПАРИТЕ
Л
ЕМ АНЕСТЕТИКОВ.
ИЗГОТОВИТЕ
Л
И отдельных компонентов должны предоставлять информацию, касающуюся под
ключения их устройств к АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОМУ КОМП
Л
ЕКСУ.
С оответствие проверяют осмотром и. если применимо, рассмотрением инстру
к
ции по э
к
сплуа
тации.
П р и м е ч а н и е — См. также таблицу АА. 1.
201.12.4.103 ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГАдыхательного газа
201.12.4.103.1 ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА уровня углекислого газа
ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГАуровняуглекислогогазадолжносоответствовать
ИСО/МЭК 80601-2-55.
С оответствие проверяют испытаниямипо ИСО/МЭК 80601-2-55.
201.12.4.103.2 ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА уровня кислорода
ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА уровня кислорода должно соответствовать ИСО/МЭК 80601-2-55.
С оответствие проверяют испытаниями по ИСО/МЭК80601-2-55.
201.12.4.103.3 ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА уровня паров жидких анестетиков
Если разработанная СИСТЕМА ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА включает в себя ИСПАРИТЕ
Л
Ь
АНЕСТЕТИКОВ. АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС должен иметь ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТО
РИНГА уровня паров жидких анестетиков. Если он не имеет этого оборудования, инструкция по эксплуата ции
СИСТЕМЫ ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА должна содержать предупреждение о том, что АНЕС
ТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС должен быть оснащен ОБОРУДОВАНИЕМ МОНИТОРИНГА уровня па
ров жидких анестетиков, соответствующим ИСО/МЭК80601 -2-55, перед вводом в эксплуатацию; также она
должна содержать информацию о том. как подсоединять это оборудование.
ИЗГОТОВИТЕ
Л
И ОБОРУДОВАНИЯ МОНИТОРИНГА уровня паров жидких анестетиков должны по
требованию предоставлять информацию, касающуюся подключения их устройств к АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИ
ЧЕСКОМУ КОМП
Л
ЕКСУ.
С оответствие проверяют рассмотрением инстру
к
ции по э
к
сплуатации или испытаниями по
ИСОМЭК80601-2-55.
201.12.4.104 ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГАвыдыхаемого объема
201.12.4.104.1 Точность
Для отображаемых дыхательных объемов свыше 100 мл точностьдолжна быть в пределах
±
20 %
реальных показаний; для отображаемых минутных объемов свыше 1л/мин точность должна быть в преде
лах
±
20 % реальных показаний. Точность отображаемых ОБОРУДОВАНИЕМ МОНИТОРИНГА выдыхае
мых объемов менее этих уровней должна быть указана в инструкции по эксплуатации.
С оответствие проверяют следующими испытаниями и. если применимо, рассмотрением инст
ру
к
циипо э
к
сплуатации.
Подсоединяют АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙДЫХАТЕЛЬНЫЙ КОНТУР
к
испытательному лег
к
ому,
вентилируют лег
к
ое при соответствующ их условиях, описанных в таблице 201.103. используя
к
исло
род. и продолжают до те х пор. по
к
а выдыхаемый объем не станет стабильным.
17