ГОСТ Р ИСО 80601-2-13—2013
201.105.2 ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА ограничения давления
П р и м е ч а н и е — Предполагается, что АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС имеет одно ЗАЩИТНОЕ
УСТРОЙСТВОдля контроля МАКСИМА
Л
ЬНОГО ОГРАНИЧЕННОГО ДАВ
Л
ЕНИЯ и одно ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО
для контроля регулируемого ограниченного давления, которые могут быть расположены либо вАНЕСТЕЗИО
Л
О
ГИЧЕСКОМДЫХАТЕ
Л
ЬНОМ КОНТУРЕ, либо вАНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ (см. 201.102.2.1. 201.102.2.2. 201.105.2.1 и 201.105.2.2).
201.105.2.1 ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА МАКСИМА
Л
ЬНОГО ОГРАНИЧЕННОГО ДАВ
Л
ЕНИЯ
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЕАППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХдолжны быть обо
рудованы ЗАЩИТНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ для ограничения давления в ОТВЕРСТИИД
Л
Я ПРИСОЕДИНЕ
НИЯ ПАЦИЕНТА менее 125 гПа (125 см оод.ст.) при НОРМА
Л
ЬНОМ СОСТОЯНИИ и УС
Л
ОВИЯХ ЕДИНИЧ
НОГО НАРУШЕНИЯ.
С оответствие проверяют фун
к
циональными испытаниями.
201.105.2.2 * ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА настраиваемого ОГРАНИЧЕННОГО ДАВ
Л
ЕНИЯ
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХдолжны быть обо
рудованы ЗАЩИТНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ для ограничения давления в ОТВЕРСТИИД
Л
Я ПРИСОЕДИНЕ
НИЯ ПАЦИЕНТА до уровня, установленного ОПЕРАТОРОМ. Если ОТВЕРСТИЕ Д
Л
Я ПРИСОЕДИНЕНИЯ
ПАЦИЕНТА не предусмотрено, в инструкции по эксплуатации АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО АППАРАТА
ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ должны быть приведены сведения о том. что АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ ДЫХАТЕ
Л
ЬНЫЙ КОНТУР должен быть оборудован ЗАЩИТНЫМ УСТРОЙСТВОМдля огра
ничения давления в ОТВЕРСТИИ Д
Л
Я ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА до уровня, соответствующего на
стоящему стандарту. установленного ОПЕРАТОРОМ перед вводом АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА в эксплуатацию, также по требованию (например, во встроенных инструкциях)должно быть предо
ставлено описание того, как подсоединять это устройство к АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОМУ КОМП
Л
ЕКСУ.
Это ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО должно гарантировать, что давление в ОТВЕРСТИИ Д
Л
Я ПРИСОЕДИ
НЕНИЯ ПАЦИЕНТА не превышает максимального значения, установленного ОПЕРАТОРОМ, более чем на
10 гПа (10 см вод.ст.) или на 15 %, в зависимости от того, что больше, при НОРМА
Л
ЬНОМ СОСТОЯНИИ.
С оответствие проверяют фун
к
циональными испытаниями и. если применимо, рассмотрением
инстру
к
ции по э
к
сплуатации.
201.105.3 Активация автоматической вентиляции
Если АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ является
встроенной частью АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА, должен быть предусмотрен только один
механизм управления для изменения с автоматической вентиляции на спонтанную вентиляцию илидыха
ние с ручной помощью и наоборот.
С оответствие проверяют осмотром.
201.105.4 Отверстие соединения с ДЫХАТЕ
Л
ЬНЫМ КОНТУРОМ
Если предусмотрено коническое доступное ОПЕРАТОРУ отверстие, соединяющее АНЕСТЕЗИО
Л
О
ГИЧЕСКИЙ АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ и АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙДЫХАТЕ
Л
Ь
НЫЙ КОНТУР, это отверстие должно представлять собой конический соединитель размером 22 мм, соот
ветствующий ИСО 5356-1 или ИСО 5356-2.
С оответствие проверяют проведением испытаний ИСО 5356-1 или ИСО 5356-2.
201.105.5 Прерывание ПОДАЧИ электрического или пневматического ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХдолжен быть раз
работан таким образом, чтобы в случае отказа источников электрического или пневматического питания
либо не затрагивалась подача СВЕЖЕГО ГАЗА в АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ ДЫХАТЕ
Л
ЬНЫЙ КОНТУР,
либо были доступны альтернативные средствадоставки СВЕЖЕГО ГАЗА.
Пример— Внешнееустройство измерения пото
к
а, непосредственно подсоединенное
к
подаче ме
дицинс
к
ого газа.
В условиях отказа ПОДАЧИ ПИТАНИЯ должна быть возможна ручная вентиляция ПАЦИЕНТА.
Это может быть достигнуто использованием АППАРАТА ИВ
Л
Д
Л
Я ОЖИВ
Л
ЕНИЯ, соответствующего ИСО
10651-4. управляемого ОПЕРАТОРОМ.
41