ГОСТ Р ИСО 80601-2-13—2013
201.16.101.2 Соединение с электронной системой записи состояния больного
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС или его отдельные компоненты могут быть оборудованы
СИГНА
Л
ЬНЫМ ВХОДОМУВЫХОДОМ. который позволяет передавать данные с АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕС
КОГО КОМП
Л
ЕКСА и его компонентов на систему записи состояния больного.
201.16.101.3 Соединение с РАСПРЕДЕ
Л
ЕННОЙ СИСТЕМОЙ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС или его отдельные компоненты могут быть оборудованы
СИГНА
Л
ЬНЫМ ВХОДОМУВЫХОДОМ для соединения с РАСПРЕДЕ
Л
ЕННОЙ СИСТЕМОЙ СИГНА
Л
И
ЗАЦИИ.
201.16.101.4* Соединение для дистанционного регулирования
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС может быть оборудован СИГНА
Л
ЬНЫМ ВХОДОМ/ВЫХОДОМ
для соединения с системой дистанционного регулирования АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА.
201.17 * Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕ
Л
ИЙ и ME СИСТЕМ
Применяют МЭК 60601-1, пункт 17.
Дополнительные пун
к
ты:
201.101 Дополнительные требования к СИСТЕМАМ ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА
201.101.1 Идентификация и документация
201.101.1.1 Инструкция по эксплуатации
Инструкция по эксплуатации должна включать следующее.
a) утверждение о том. что СИСТЕМА ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА соответствует настоящему
стандарту;
b
)подтверждение того, что СИСТЕМА ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА или АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИ
ЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС предназначены для использования с АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИМ ДЫХАТЕ
Л
ЬНЫМ
КОНТУРОМ, соответствующим настоящему стандарту, если АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ ДЫХАТЕ
Л
ЬНЫЙ
КОНТУР не является встроенной частью СИСТЕМЫ ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА или АНЕСТЕЗИ
О
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА;
c) инструкции по испытаниям на корректность сборки и соединения подачи каждого газа;
d) если применимо, давление(я) подачи газа при котором(ых) СИСТЕМА ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКО
ГО ГАЗА прекращает доставку газа так. как определено:
e) информацию о том. как подсоединятьАНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ ДЫХАТЕ
Л
ЬНЫЙ КОНТУР, если
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ ДЫХАТЕ
Л
ЬНЫЙ КОНТУР не является встроенной частью СИСТЕМЫ ПОДАЧИ
АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА;
f) информацию о том. что СИСТЕМУ ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА следует использовать с
СИСТЕМОЙ ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА, соответствующей настоящему стандарту, если
СИСТЕМА ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗАоборудована средствами доставки закиси азота или разра
ботана так. что ее можнооборудовать ИСПАРИТЕ
Л
ЕМ АНЕСТЕТИКОВ;
д) подтверждение того, что ИСПАРИТЕ
Л
Ь АНЕСТЕТИКОВ, используемый с СИСТЕМОЙ ПОДАЧИ
АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА, должен соответствовать настоящему стандарту, если СИСТЕМА ПОДАЧИ
АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА разработана так. что ее можно оборудовать ИСПАРИТЕ
Л
ЕМ АНЕСТЕТИКОВ;
h) подтверждение того, что СИСТЕМА ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗАдолжна использоваться с
ОБОРУДОВАНИЕМ МОНИТОРИНГА галогенизированных паров жидких анестетиков, соответствующим
ИСО/МЭК80601-2-55, если СИСТЕМА ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА разработана так, что ее можно
оборудовать ИСПАРИТЕ
Л
ЕМ АНЕСТЕТИКОВ.
i) утверждение о том. что АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ должен соответствовать требованиям настоящего стандарта, если СИСТЕМА ПОДАЧИ АНЕСТЕ
ТИЧЕСКОГО ГАЗА разработана так. что ее можно оборудовать АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ
ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ;
j) информацию о том. что АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС, как определено в настоящем
стандарте, предназначен для использования с невослламеняющимися анестетиками, и о том. что вос
пламеняющиеся анестетики, такие какдиэтил или циклопропан недолжны использоваться вАНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОМ КОМП
Л
ЕКСЕ.
П р и м е ч а н и е — Приложение ВВ содержит критерии определения, является ли анестетик невосппа-
меняющимся.
С оответствие проверяютрассмотрением инстру
к
ции по э
к
сплуатации.
201.101.1.2 Техническое описание
Техническое описание должно включать следующее;
22