ГОСТ Р ИСО 80601-2-13—2013
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕ
Л
ИЯ МЕДИЦИНСКИЕ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-13
Частные требования безопасности с учотом основных функциональных характеристик
к анестезиологическим комплексам
Medical electrical equipment. Part 2-13. Particular requirements for the baste safety
and essential performance of anaesthetic workstations
Дата введения — 2015—01—01
201.1 * Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты
Применяют МЭК 60601-1, пункт 1, за исключением следующего:
201.1.1 Область распространения
Замена:
Настоящий стандарт распространяется на частные ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ
ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИМ КОМП
Л
ЕКСАМ для
введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального ОПЕРАТОРА.
Настоящий стандарт устанавливает частные требования кАНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИМ КОМП
Л
ЕК
САМ и к их следующим компонентам, которые, хотя и могут считаться сами по себе отдельными устрой
ствами. но могут быть использованы совместно с другими подходящими компонентами АНЕСТЕЗИО
Л
О
ГИЧЕСКИХ КОМП
Л
ЕКСОВ для получения АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИХ КОМП
Л
ЕКСОВ с заданной специ
фикацией:
- СИСТЕМА ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКИХ ГАЗОВ:
- АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ ДЫХАТЕ
Л
ЬНЫЙ КОНТУР;
- СИСТЕМА ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА.
- ИСПАРИТЕ
Л
ЬАНЕСТЕТИКОВ:
- АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ.
- ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА;
- СИСТЕМА СИГНА
Л
ИЗАЦИИ;
- ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА.
П р и м е ч а н и е ! — ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА, системы сигнализации и защитные устройства
объединены в таблицуАА.1.
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЕ КОМП
Л
ЕКСЫ, поставляемые целиком, и отдельные компоненты
считаются ME ИЗДЕ
Л
ИЕМ или ME СИСТЕМОЙ по отношению к общему стандарту.
П р и м е ч а н и е 2 — Применимость настоящего стандарта указана в таблице АА.2.
Настоящий стандарт также применяют ктем ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЯМ,для которых их ИЗГОТОВИТЕ
Л
И
предполагают их использование в АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИХ КОМП
Л
ЕКСАХ, если характеристики этих
ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЕЙ могут оказать влияние на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ или ОСНОВНЫЕ
ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИХ КОМП
Л
ЕКСОВ.
Если какой-либо пункт или подпункт настоящегостандарта применим исключительно к компонентам
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА, тооб этом будут свидетельствовать наименование и содержа
ние этого пункта или подпункта. Если это нетак. то пункт или подпункт применяют как кАНЕСТЕЗИО
Л
ОГИ
ЧЕСКОМУ КОМП
Л
ЕКСУ, так и к его отдельным компонентам соответственно.
ОПАСНОСТИ, характерные для предполагаемой физиологической функции АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕС
КИХ КОМП
Л
ЕКСОВ в пределах области распространения настоящего стандарта, не охватываются специ
альными требованиями настоящего стандарта, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.
Издание официальное
1