ГОСТ Р ИСО 80601-2-13—2013
П р и м е ч а н и е — Это требование предназначено для предотвращения случайной фиксации упаковки,
например, прозрачной упаковки, колпачков, крышек, покрытий, и для обеспечения их полнога удаления ОПЕРА
ТОРОМ перед использованием.
С оответствие проверяют осмотром.
201.105Дополнительные требования к АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ ИСКУССТВЕН
НОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ
201.105.1 Инструкция по эксплуатации
Инструкция по эксплуатации должна включать следующее:
a) подтверждение соответствия АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ настоящему стандарту;
b
) подтверждениесоответствия АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГОДЫХАТЕ
Л
ЬНОГО КОНТУРА, предназна
ченногодля использования сАНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ, настоящему стандарту:
c) информацию о том. как подсоединять АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС и АНЕСТЕЗИО
Л
О
ГИЧЕСКИЙ ДЫХАТЕ
Л
ЬНЫЙ КОНТУР, еслиАНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕН
ТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ не является встроенной частью АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА;
d) информацию о функциональных характеристикахАНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ ИСКУС
СТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ, включая, если применимо, следующее:
1) диапазон доставляемых объемов (дыхательный и минутный);
2)диапазон частот циклов;
3)диапазон соотношений НЕ;
4) диапазон значений, которые могут быть установлены в качестве максимального давления на
ОТВЕРСТИИ Д
Л
Я ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА при НОРМА
Л
ЬНОЙ ЭКСП
Л
УАТАЦИИ в фазе вдоха, и
средства, с помощью которых обеспечиваетсяданное максимальноедавление (например, периодическое
изменениедавления, ограничениедавления);
5 )характеристики скорости потока и давления на вдохе;
6) режимы колебания;
7) минимальное давление на ОТВЕРСТИИ Д
Л
Я ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА (при НОРМА
Л
Ь
НОЙ ЭКСП
Л
УАТАЦИИ и УС
Л
ОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ).
П р и м е ч а н и е — Минимальное давление может быть ниже атмосферного:
8)диапазон PEEP;
9) если существуетвозможностьполучения во время фазы выдохадавления, ниже атмосферного. —
ограниченноедавление и генерируемое давление;
10)характеристики средств, используемых для запуска фазы вдоха, например, устройств запуска,
связанных с ПАЦИЕНТОМ;
11)взаимосвязь механизмов управления;
12) если применимо, подтверждение того, что АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ АППАРАТ ИСКУССТ
ВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ компенсирует растяжимость АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО ДЫХАТЕ
Л
Ь
НОГО КОНТУРА и описание метода компенсации растяжимости:
e) любые ограничения на положение и’или порядок расположения компонентов в пределахАНЕСТЕ
ЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО ДЫХАТЕ
Л
ЬНОГО КОНТУРА относительно АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО АППАРАТА
ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ.
Пример — Если та
к
ие
к
омпоненты чувствительны
к
направлению пото
к
а;
f) диапазон внутренних объемов любых принадлежностей АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО ДЫХАТЕ
Л
Ь
НОГО КОНТУРА или других компонентов, или подсборок, рекомендованных ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЕМ;
д)для АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ, постав
ляемых отдельно, подтверждение того, что АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЕ КОМП
Л
ЕКСЫ перед вводом в
эксплуатацию должны быть снабжены ОБОРУДОВАНИЕМ МОНИТОРИНГА ДАВ
Л
ЕНИЯ В ВОЗДУХОВО
ДЕ. соответствующим настоящему стандарту (см. 201.12.4.109) и описание того, как это оборудование
подсоединять.
С оответствие проверяют рассмотрением инстру
к
ции по э
к
сплуатации.
40