ГОСТ Р ИСО 80601 -2-13—2013
Содержание
201.1* Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты....................1
201.2Нормативные ссы лки............................................................................................................................ 2
201.3Термины и определения....................................................................................................................... 5
201.4Общие требования................................................................................................................................ 8
201.5Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕ
Л
ИЯ.................................................................. , . 9
201.6Классификация ME ИЗДЕ
Л
ИЙ и ME СИСТЕМ ......................................................................... 10
201.7Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕ
Л
ИЙ............................................... 10
201.8Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током ..................................................... 13
201.9Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕ
Л
ИЯМИ и ME СИС
ТЕМАМИ ...................................................................................................................................................13
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения . . . .14
201.11Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ.............................................. 14
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений вы
ходных характеристик.........................16
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения.......................................................................... 20
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (PEM S)................21
201.15 Конструкция ME ИЗДЕ
Л
ИЯ..........................................21
201.16 ME СИСТЕМЫ..............................................................^.................................................................... 21
201.17 * Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕ
Л
ИЙ и ME СИСТЕМ.................................... 22
201.101 Дополнительные требования к СИСТЕМАМ ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА.......... 22
201.102 Дополнительные требования к АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОМУДЫХАТЕ
Л
ЬНОМУ КОНТУРУ . . 26
201.103 Дополнительные требования к СИСТЕМАМ ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА . . .33
201.104 Дополнительные требования к ИСПАРИТЕ
Л
ЯМ АНЕСТЕТИКОВ...................................... 36
201.105 Дополнительные требования к АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ ИСКУССТВЕН
НОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ............................................................................................................40
201.106 Отображаемые зависимости........................................................45
201.107 Клиническая оценка..............................................................................................................................45
202Электромагнитная совместимость. Требования и испытания...................................................45
203Общие требования к защите от излучения вдиагностических рентгеновских аппаратах . . 45
206 Эксплуатационная пригодность......................................................................................................45
208Общие требования, испытания и руководящие указания по применению СИСТЕМ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕ
Л
ИЙ и МЕДИЦИНСКИХ Э
Л
ЕКТРИЧЕС
КИХ СИСТЕМ ...........................................................................................................................................46
209Требования к проектированию с учетом окружающей среды ....................................................47
210Технологические требования к разработке контроллеров с физиологической обратной
связью ........................................................................................................................................................47
211Требования к МЕДИЦИНСКИМ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕ
Л
ИЯМ и МЕДИЦИНСКИМ Э
Л
ЕКТ
РИЧЕСКИМ системам, используемым в домашней среде ухода за пациентом...................47
Приложение С
Приложение D
(справочное) Руководство по маркировке и требования к ней для ME ИЗДЕ
Л
ИЙ и
ME СИСТЕМ или их частей..................................................................................................48
(справочное) Символы маркировки...................................................................................57
ПриложениеАА (справочное) Специальное руководство и обоснование..............................................59
Приложение ВВ (обязательное) Испытание на воспламеняемость анестетиков.................................72
Приложение СС (справочное) Аспекты окружающей среды ...............................................................
...
.73
Приложение DD (справочное) Ссылки на основные принципы.................................................................75
ПриложениеДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов на
циональным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве
межгосударственным стандартам......................................................................................79
Библиография......................................................................................................................................................... 81
Алфавитный указатель терминов, используемых в настоящем частном стандарте........................... 82
ш