ГОСТ Р ИСО 80601-2-13—2013
Введение анестетиков само по себе является опасным. РИСКИ, связанные с введением анестетиков, не
покрываются настоящим стандартом.
Использование воспламеняющихся анестетиков, определенных в соответствии с приложением ВВ. умень
шается до такого уровня, что его можно не считать добавляющим специальные требования к настоящему стан
дарту для учета связанных ОПАСНОСТЕЙ.
Подпункт 201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Отказ доставки кислорода может привести к неприемлемым РИСКАМ для ПАЦИЕНТА. АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИ
ЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС должен продолжать доставку кислорода так долго, как возможно при возможных многочис
ленных условиях отказа.
Все ПАЦИЕНТЫ, получающие газ от АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА, зависят от достаточного объе
ма кислорода в данном газе. Если СИСТЕМЫ ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА используются с невозвратными
системами, достаточно подтвердить, что в подаваемом СВЕЖЕМ ГАЗЕ негипоксическая концентрация. В некото
рых конфигурациях контуров, используемых в методиках с низким потоком, только измерение концентрации во
вдыхаемом воздухе является достаточным методом обеспечения этой функциональной характеристики.
Не вызывает сомнений, что доставка повышенных концентраций паров жидких анестетиков вызывает
РИСКИ для ПАЦИЕНТА. Следовательно, предотвращение доставки высоких концентраций является ОСНОВНОЙ
ФУНКЦИОНА
Л
ЬНОЙ ХАРАКТЕРИСТИКОЙ для АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА.
Отказ от контролируемой вентиляции ПАЦИЕНТА гложет привести к неприемлемому РИСКУ для ПАЦИЕН
ТА. Мониторинг ДАВ
Л
ЕНИЯ В ВОЗДУХОВОДЕ (и связанная с ним сигнализация) — ОСНОВНАЯ ФУНКЦИОНА
Л
Ь
НАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА обеспечивающая индикацию вентиляции для ОПЕРАТОРА. В дополнение к определению
ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК, в настоящем стандарте требуется, чтобы инструкция по эксп
луатации включала указание, что в случае отказа АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА невозможность
не медленного доступа к соответствующим альтернативным средствам вентиляции может привести к нарушениям
у ПАЦИЕНТА. В настоящем стандарте приведены примеры альтернативных средств вентиляции, а также
соответ ствующие обоснования.
Комбинация методов снижения РИСКОВ, описанных выше, считается достаточной для снижения уровня
остаточного РИСКА до приемлемого уровня.
Следует обратить внимание на дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫМ ХАРАКТЕ
РИСТИКАМ. приведенным в настоящем частном стандарте.
Подпункт 201.4.10.101 Требования к входу пневматического источника подачи
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС, разработанный для подсоединения к подаче газа под давлением,
должен продолжать работать соответствующим образом во всем НОРМИРОВАННОМ диапазоне давлений
подачи: эти давления могут поддерживаться, только если АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС в НОРМА
Л
Ь
НОМ СОСТОЯНИИ не пытается получить от источника газа поток больший, чем поток, для подачи которого источ ник
газа предусмотрен. Также ожидается, что этот АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС разработан для
предотвращения неприемлемых РИСКОВ при возможных УС
Л
ОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ подачи газа
под давлением.
Подача медицинских тазов под давлением, включая ТРУБОПРОВОДНУЮ СИСТЕМУ МЕДИЦИНСКИХ
ГАЗОВ и баллонные РЕГУ
Л
ЯТОРЫ давления, соответствующие существующим стандартам, снабжает ГАЗОСПЕ
ЦИФИЧНЫЕ выходы давлением, которое находится в международно признанных пределах давления: от 280 до
600 кПа при НОРМА
Л
ЬНОМ СОСТОЯНИИ. Ожидается, что АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЕ КОМП
Л
ЕКСЫ могут рабо
тать в соответствии с заявленной спецификацией с любым давлением в пределах данного диапазона.
Для обеспечения того, что минимальное давление 280 к
Л
а может поддерживаться на практике, ТРУБО
ПРОВОДНЫЕ СИСТЕМЫ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ, подающие сжатые МЕДИЦИНСКИЕ ГАЗЫ через ГАЗОСПЕЦИ
ФИЧНЫЕ выходы, разработаны таким образом, чтобы они могли поддерживать это давление на входном соеди
няющем устройстве, получающем этот газ. при подаче установившегося потока вплоть до 60 л/мин на единствен
ном выходе, соединенном непосредственно с трубопроводом. Учтено падение давления на трубопроводе,
питающем выход, и падение давления при 60 л/мин на ТЕРМИНА
Л
Е и шланговом соединении, соединяющем
устройство и трубопровод.
Также требуется, чтобы ТРУБОПРОВОДНАЯ СИСТЕМА МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ глота обеспечивать доста
точный обьегл газа, чтобы он мог подаваться на заранее определенное число смежных ТЕРМИНА
Л
ОВ одновре
менно. Реальное число определяется во время разработки и установки ТРУБОПРОВОДНОЙ СИСТЕМЫ МЕДИ
ЦИНСКИХ ГАЗОВ с учетом коэффициента разнообразности, фактора, согласованного между поставщиком и
ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ как специфичной по числу ТЕРМИНА
Л
ОВ для каждой области установки
(среды использования, см. таблицу АА.2) в соответствии с предусмотренным назначением каждой области пода чи.
Рекомендуемый коэффициент разнообразности задается так. чтобы гарантировать, что ТРУБОПРОВОДНАЯ
СИСТЕМА МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ способна подавать газ со средним потоком 60 л/мин в требуемую часть оконеч
ных выводов. Тем не менее, если поток, требуемый многими смежными АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИМИ КОМП
Л
ЕК
САМИ. превышает 60 л/мин, существует повышенная вероятность того, что входное давление АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИ
ЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА упадет ниже 280 кПа, главным образом из-за повышенного падения давления на ТЕРМИ
НА
Л
АХ и входных шлангах (а также из-за характеристик падения потока в случае РЕГУ
Л
ЯТОРОВ ДАВ
Л
ЕНИЯ
подачи на единственном оконечном выводе).
63