ГОСТ Р ИСО 80601-2-13—2013
ОПОР НЕ СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ К СТАБИ
Л
ЬНОСТИ ПО МЭК 80601-2-13 И МЭК 60601-1
СООТВЕТСТВЕННО. НЕОБХОДИМО ПРИНИМАТЬ СПЕЦИА
Л
ЬНЫЕ МЕРЫ». Техническое описание долж
но содержатьлюбые дополнительные инструкции по обращению, необходимыедля обеспечения транспор
тирования с приемлемым РИСКОМ всоответствии с ФАЙ
Л
ОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Соответствие проверяютрассмотрением техничес
к
ого описания.
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током
Применяют МЭК 60601-1, пункт 8. за исключением следующего:
201.8.11.3 ШНУРЫ ПИТАНИЯ
Дополнение:
201.8.11.3.101 ’ Дополнительные требования к ШНУРУ ПИТАНИЯ
Если не происходит автоматического переключения АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА или
егоотдельных компонентов на ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ (см.201.11.8.102) или восстановления
функционирования всего АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА менее чем за 30 с после восстановле
ния питания. ШНУР ПИТАНИЯ АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА или его отдельных компонентов
должен быть несъемным шнуром или должен быть защищен от случайного отсоединения.
Соответствие проверяют осмотром. Для АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА и ого о т
дельных
к
омпонентов, снабженных ПРИБОРНЫМСОЕДИНИТЕЛЕМ, подвергают СЪЕМНЫЙШНУРПИ
ТАНИ
Я
осевой тянущей силе в течение 1мин,
к
а
к
приведено в таблице 201.102. Во время испытания
ПРИБОРНА
Я
РОЗЕТКА не должна выйти изПРИБОРНОЙ ВИЛКИ и MEИЗДЕЛИЕ должно продолжать
нормальнофун
к
ционировать.
Т а б л и ц а 201.102 — Сила осевого натяжения
Масса <m) ME ИЗДЕ
Л
ИЯ, *гТянущая сила. М
m s 1
30
1 < mS4
60
т >
4100
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕ
Л
ИЯМИ
и ME СИСТЕМАМИ
Применяют МЭК 60601-1. пункт 9. за исключением следующего:
201.9.1.1 Общие положения
Дополнение:
Если необходимо знать направление движениядвижущихся частей для предотвращения ОПАСНЫХ
СИТУАЦИЙ, направление движения должно быть маркировано на движущихся частях или их корпусах.
Соответствие проверяютосмотром.
201.9.2 ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями
Дополнение:
201.9.2.101 Точки обслуживания
Все точки обслуживания должны быть расположены за пределами ОПАСНЫХ ЗОН, и должно быть
возможно проведение операции по настройке, обслуживанию, восстановлению, чистке и обработке при
неработающем АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОМ КОМП
Л
ЕКСЕ.
Если это недостижимо, допускаются альтернативные средства снижения РИСКАдо приемлемых уров
ней. например, сигнализация и информирование о безопасности, а также обучение.
Соответствие проверяютрассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и ФАЙЛА ЭКСПЛУА
ТАЦИОННОЙПРИГОДНОСТИ.
201.9.2.102 * Подсветка
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЕ КОМП
Л
ЕКСЫ должны быть оснащены подсветкой, если
ее
отсутствие
вызывает неприемлемые РИСКИ.
П р и м е ч а н и е — Следует обратить внимание на области тени, которые могут вызвать помехи, возмож
ность ослепления ярким светом, опасным стробоскопическим эффектом на движущихся частях, подсветку на
внутренние части, требующие частой проверки и регулирования, и на области обслуживания.
Соответствие проверяютрассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и ФАЙЛА ЭКСПЛУА
ТАЦИОННОЙПРИГОДНОСТИ.
13