ГОСТ Р ИСО 80601-2-13—2013
МЭК 60601 -1-9:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-9. Общие требования безопас
ности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования кэкологи
чески безопасной конструкции (IEC 60601-1-9(2007). Medical electrical equipment — Part 1-9: General
requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements forenvironmentally
conscious design)
МЭК 60601-1-10:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-10. Общие требования безопас
ности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к разра
ботке контроллеров сфизиологической обратной связью (IEC 60601-1-10(2007). Medical electrical equipment
— Part 1-10: General requirementsfor basicsafety and essential performance — Collateral Standard Requirements
for the development of physiologic closed-loop controllers)
МЭК 62304:2006 Программное обеспечение медицинского устройства. Процессы жизненного цикла
программного обеспечения (IEC 62304(2006). Medical device software — Software life cycle processes)
201.3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 4135:2001. МЭК 60601-1:2005,
МЭК60601-1-2:2007, МЭК60601-1-6:2010. МЭК60601-1-8:2006. атакже следующие терминыс соответ
ствующими определениями.
П р и м е ч а н и е — Алфавитный указатель терминов приведен в конце стандарта.
Дополнение:
201.3.201 АКТИВНАЯ СИСТЕМА ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКИХ ГАЗОВ (ACTIVE ANAESTHETIC
GAS SCAVENNING SYSTEM): СИСТЕМА ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКИХ ГАЗОВ, в которой газ течет в
ПЕРЕДАЮЩУЮ СИСТЕМУ за счет ПРИВОДНОГО УСТРОЙСТВА.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из ИСО 4135. определение 7.1.2.
201.3.202 ДАВ
Л
ЕНИЕ В ВОЗДУХОВОДЕ (AIRWAY PRESSURE): Давление вОТВЕРСТИИ . предназ
наченном Д
Л
Я ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА.
201.3.203 АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ ДЫХАТЕ
Л
ЬНЫЙ КОНТУР (ANAESTHETIC BREATHING
SYSTEM): Проводящая системадля вдоха и выдоха, по которой протекает газ под дыхательным давлени
ем. ограниченная ВХОДНЫМ ОТВЕРСТИЕМ СВЕЖЕГО ГАЗА. ОТВЕРСТИЕМ Д
Л
Я ПРИСОЕДИНЕНИЯ
ПАЦИЕНТА И ВЫПУСКНЫМ К
Л
АПАНОМ или ВЫПУСКНЫМ ОТВЕРСТИЕМ.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из ИСО 4135, определения 3.1.6 и 4.1.1.
201.3.204 АНЕСТЕТИЧЕСКИЙ ГАЗ (ANAESTHETIC GAS): Газы и. если присутствуют, пары жидких
анестетиков, используемые в анестезии.
П р и м е ч а н и е — В частях АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО ДЫХАТЕ
Л
ЬНОГО КОНТУРА АНЕСТЕТИЧЕСКИЙ
ГАЗ включает а себя газы, выдыхаемые ПАЦИЕНТОМ.
201.3.205 СИСТЕМА ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА (ANAESTHETIC GAS DELIVERY SYSTEM):
Совокупность устройств АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА, которые осуществляют раздельную
подачу МЕДИЦИНСКОГО ГАЗА (ГАЗОВ) и доставку смесей газов в концентрациях или с индивидуально
установленными скоростями потока, которые могут регулироваться ОПЕРАТОРОМ.
П р и м е ч а н и е — СИСТЕМА ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА может включать средства настройки
скорости потока. РАСХОДОМЕРЫ или смеситель газов, или ТРУБОПРОВОДНУЮ СИСТЕМУ ПОДАЧИ АНЕСТЕТИ
ЧЕСКОГО ГАЗА, но не включает испаритель.
201.3.206 ТРУБОПРОВОДНАЯ СИСТЕМА ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА (ANAESTHETIC GAS
DELIVERY SYSTEM PIPING): Все трубы, включая муфты, от ОБРАТНОГО К
Л
АПАНА на входе трубопрово да
и от выходов РЕГУ
Л
ЯТОРА (РЕГУ
Л
ЯТОРОВ) ДАВ
Л
ЕНИЯ до средств настройки скорости потока, а
также трубы, соединяющие средства настройки скорости потока, и трубы, соединяющие ИСПАРИТЕ
Л
Ь
АНЕСТЕТИКОВ с ВЫХОДНЫМ ОТВЕРСТИЕМ СВЕЖЕГО ГАЗА.
П р и м е ч а н и е — ТРУБОПРОВОДНАЯ СИСТЕМА ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА включает в себя
грубы, идущие от и к генераторам СИГНА
Л
ОВ ОПАСНОСТИ при падении давления, индикаторамдавления, выхо
дам кислорода и газа.
201.3.207 СИСТЕМА ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА (ANAESTHETIC GAS SCAVENGING
SYSTEM): ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО, которое подсоединяется к ВЫПУСКНОМУ ОТВЕРСТИЮ АНЕСТЕ
ЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО ДЫХАТЕ
Л
ЬНОГО КОНТУРА или к связанному оборудованию для переноса избыточ
ного АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА в соответствующее место выброса.
5