ГОСТ Р ИСО 80601-2-13—2013
П р и м е ч а н и е — Нехалиброванный датчик уровня, который показывает только состояние источника
питания, может представлять качественные показания;
2)системой сигнализации, которая включает ТЕХНИЧЕСКИЕ УС
Л
ОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
И
ЗАЦИИ, по крайней мере, СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТАдля указания на то. что ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК
ПИТАНИЯ близок к разрядке; при этом эти УС
Л
ОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ должны возни катьдо
отказа функционирования.
Пример А— ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИ
Я
СРАБАТЫВАНИ
Я
СИГНАЛИЗАЦИИ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА
возни
к
ающие за 5 мин до от
к
аза фун
к
ционирования:
Ь) инструкция по эксплуатации должна включать следующее;
1) время работы ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ при полной зарядке;
2)действия после переключения на ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ;
3)действия в процессе разрядки ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.
С оответствие проверяют фун
к
циональными испытаниями и рассмотрением инстру
к
ции по
э
к
сплуатации.
201.11.101 Системы упаковки компонентов, для которых предусмотрена стерилизация
Системы упаковки должны быть разработаны так, чтобы поддерживать предусмотренный уровень
чистоты компонентов и снижать РИСК микробного загрязнения.
С оответствие проверяют осмотром.
201.12Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных зна
чений выходных характеристик
Применяют МЭК 60601-1, пункт 12. за исключением следующего;
201.12.4 Защита от опасных значений выходных характеристик
Дополнение:
201.12.4.101 * Случайная установка органов регулирования
Должны быть предусмотрены средства защиты от случайной установки органов регулирования,
которая может привести к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. Она включает в себя случайный поворот выключателя
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА или его отдельных компонентов.
Если для изменения одного режима работы надругой предусмотрен селекторный переключатель или
орган регулирования, то онидолжны быть сдвумя устойчивыми положениями.
Пример 1— Одним из методов может бы ть необходимость подтверждения.
Пример 2 — Селе
к
торный пере
к
лючатель ручной/автоматичес
к
ой вентиляции, селе
к
торный пе
ре
к
лючатель испарителя, механизм обхода БЛОКА ЦИРКУЛ
Я
ЦИОННОГО АБСОРБЕРА.
ЭКСП
Л
УАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ средств защиты должна быть оценена с помощью ПРО
ЦЕДУР ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСП
Л
УАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в соответствии с МЭК 60601-1-6.
С оответствие проверяют фун
к
циональными испытаниями и рассмотрением ФАЙЛА ПРОЕКТИ
РОВАНИ
Я
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
201.12.4.102‘ Дополнительные требования к АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИМ КОМП
Л
ЕКСАМ
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС должен бытьоснащен ОБОРУДОВАНИЕМ МОНИТОРИНГА,
СИСТЕМАМИ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ и ЗАЩИТНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ. Если он ими не оснащен, инструкция
по эксплуатации должна содержать предупреждение о том, что АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС
должен быть оснащен ОБОРУДОВАНИЕМ МОНИТОРИНГА, СИСТЕМАМИ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ и ЗАЩИТНЫ
МИ УСТРОЙСТВАМИ, соответствующими настоящему стандарту, перед вводом в эксплуатацию, а также
должна содержать информацию о том, как подсоединять эти устройства:
- ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГАдля определенияДАВ
Л
ЕНИЯ В ВОЗДУХОВОДЕ, соответствую
щее 201.12.4.109;
- ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО на МАКСИМА
Л
ЬНОЕ ОГРАНИЧЕННОЕ ДАВ
Л
ЕНИЕ, соответствующее
201.102.2.1 (АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ ДЫХАТЕ
Л
ЬНЫЙ КОНТУР) или 201.105.2.1 (АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕС
КИЙ АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ);
- ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО с регулированием ограничения давления, соответствующее 201.102.2.2
(АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ ДЫХАТЕ
Л
ЬНЫЙ КОНТУР) или 201.105.2.2 (АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ АППА
РАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ);
- ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА ВЫДЫХАЕМОГО ОБЪЕМА, соответствующее 201.12.4.104;
- СИСТЕМА СИГНА
Л
ИЗАЦИИ АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГОДЫХАТЕ
Л
ЬНОГО КОНТУРА с определен
ными УС
Л
ОВИЯМИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ, соответствующая 201.12.4.105;
16