ГОСТ Р ИСО 80601-2-13—2013
Подпункт 201.12.4.105 УС
Л
ОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ для проверки целостности АНЕСТЕЗИ
О
Л
ОГИЧЕСКОГОДЫХАТЕ
Л
ЬНОГО КОНТУРА
Комитет в целом согласился, что в настоящее время невозможно достоверно отображать нарушение
целостности АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО ДЫХАТЕ
Л
ЬНОГО КОНТУРА (например, частичное или даже полное
отсоединение АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО ДЫХАТЕ
Л
ЬНОГО КОНТУРА). В некоторых случаях обнаружение ненор
мальных или низких значений уровня углекислого газа, давления, выдыхаемого объема, концентрации пара или
кислорода могут по отдельности или совместно указать или помочь обнаружить нарушение целостности АНЕС
ТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО ДЫХАТЕ
Л
ЬНОГО КОНТУРА. По этим причинам требуются условия СРАБАТЫВАНИЯ СИГ
НА
Л
ИЗАЦИИ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА, но не определен специальный метод определения или этикетирования
данных УС
Л
ОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ.
Подпункт 201.12.4.106 УС
Л
ОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ для контроля постоянно положитель
ного давления в АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОМ ДЫХАТЕ
Л
ЬНОМ КОНТУРЕ
Минимум задержки 17 с является компромиссом между немедленной сигнализацией для оповещения об
ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ и предотвращением ложных срабатываний. Слова «не должна превышать ... двух дыха
тельных циклови позволяют ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ю адаптировать задержку, например, для синхронизированного
режима вентиляции с двумя дыхательными циклами в минуту.
Прерывание вентиляции, вызванное, например, окклюзией патрубка выдоха, является основным РИСКОМ,
который снижается при использовании УС
Л
ОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ для контроля постоянно
положительного давления АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО ДЫХАТЕ
Л
ЬНОГО КОНТУРА.
Подпункт 201.12.4.107.2 ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА для контроля отказа поставки кислорода
ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА для контроля отказа поставки кислорода позволяют поддерживать уровень кис
лорода. если поставка кислорода опускается ниже НОРМИРОВАННОГО давления, для обеспечения безопасной
подачи к ПАЦИЕНТУ в данной аварийной ситуации. ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА для контроля отказа поставки
кислорода должны поддерживать концентрацию кислорода выше 19 %. ТЕХНИЧЕСКИЕ УС
Л
ОВИЯ СРАБАТЫВА
НИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ при отказе поставки кислорода также генерируют предупреждающий сигнал до срабаты
вания данного ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА.
Подпункт 201.12.4.107.3 ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА для контроля выбора подачи гипоксической смеси
ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА для контроля выбора подачи гипоксической смеси, выполненные в виде только
сигнализации, считаются недостаточными для предотвращения подобных случаев. Возможными ошибками ис
пользования являются закрытие, например, клапана подачи кислорода вместо клапана подачи закиси азота.
ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА для контроля выбора подачи гипоксической смеси либо препятствуют этому, не допус кая
выбора гипоксической смеси, либо с помощью пневматических устройств пропорционально снижают долю газа-
носителя при снижении потока кислорода.
Подпункт 201.12.4.108 ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА для контроля рабочей среды
Как закись азота, так и галогенизированные пары жидких анестетиков создают вероятность вредных рабо
чих условий. Следовательно. ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА должен предусмотреть
средства надежного отведения избыточных газов в СИСТЕМУ ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА.
Подпункт 201.13.101 Одновременный отказ
Целью данного требования является обеспечение того, что отказ функций регулирования АНЕСТЕЗИО
Л
О
ГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА может быть обнаружен соответствующим ОБОРУДОВАНИЕМ МОНИТОРИНГА или СИС
ТЕМАМИ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ или предотвращен ЗАЩИТНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ. Если, например, один и тот же
датчик используется как обратная связь для функций регулирования и как входной сигнал для СИСТЕМЫ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ. один отказ или нарушение работы могут привести к необнаруженному опасному выводу. Как результат,
такая конструкция является недопустимой.
Подпункт 201.14.6.1 Идентификация известных и прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ
ME ИЗДЕ
Л
ИЕ и ME СИСТЕМЫ все больше и больше включают в себя ИК беспроводные технологии.
Существует ряд моментов, которые следует рассмотреть относительно возможного влияния использования дан
ных технологий на способность АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА и его отдельных компонентов работать
корректно и в отношении общей безопасности ПАЦИЕНТОВ и ОПЕРАТОРОВ.
Подпункт 201.16.101.4 Соединение для дистанционного регулирования
Регулирование АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА на расстоянии может снизить воздействие
ОПАСНОСТЕЙ на ОПЕРАТОРА, например, от радиации во время радиологических ПРОЦЕДУР.
ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь должен провести тщательный АНА
Л
ИЗ РИСКА для предотвращения технического отказа и
ошибок использования.
Подпункт 201.101.2 Прерывание ПОДАЧИ ПИТАНИЯ
Большинство механических/лневматических СИСТЕМ ПОДАЧИ АНЕСТЕЗИРУЮЩЕГО ГАЗА не зависит от
электропитания. Эти устройства не нуждаются ни в каких специальных мерах предосторожности. Для СИСТЕМ
ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА с электронным управлением «альтернативные средства доставки газа» могут
представлять собой, например:
- автоматическое переключение на чистый кислород и ТЕХНИЧЕСКУЮ СИГНА
Л
ИЗАЦИЮ, или
- ТЕХНИЧЕСКУЮ СИГНА
Л
ИЗАЦИЮ и блок альтернативной ручной доставки газа, или
67