ГОСТ Р ИСО 80601-2-13—2013
201.11.6.8 Совместимость с веществами, используемыми вместе с ME ИЗДЕ
Л
ИЕМ
Дополнение:
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЕ КОМП
Л
ЕКСЫ и их отдельные компоненты должны быть разработаны и
произведены так. чтобы минимизировать РИСКИ здоровью, связанные с веществами, вымываемыми или
вытекающими из АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА или его отдельных компонентов при НОР
МА
Л
ЬНОЙ ЭКСП
Л
УАТАЦИИ. Особое внимание следует обратить на токсичность материалов и их совмес
тимость с веществами и газами, с которыми они контактируют при НОРМА
Л
ЬНОЙ ЭКСП
Л
УАТАЦИИ.
Пр и м е ч а н и е — Следует обратить внимание на вещества, которые являются канцерогенными, мутаген
ными или токсичными для репродуктивной функции.
201.11.8 Прорывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕ
Л
ИЯ
Дополнение:
201.11.8.101 * Общие положения
В инструкции по эксплуатации должна быть описана работа АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕК
СА или егоотдельных компонентов после прерывания питания и. если применимо, переключения на ВНУТ
РЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ. Особое внимание следует уделить скорости потока и составу СВЕЖЕГО
ГАЗА, а также режиму работы любых выходов газовых ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ, доступных ОПЕРАТОРУ,
в данных условиях.
С оответствие проверяют рассмотрением инстру
к
ции по э
к
сплуатации.
201.11.8.102 УС
Л
ОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ при отказе ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС должен быть снабжен СИСТЕМОЙ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ, кото
рая включает СИГНА
Л
Ы ОПАСНОСТИ при отказе ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ для указания на то. что ИСТОЧ
НИК ПИТАНИЯ находится за пределами диапазона, определенного ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЕМ. СИГНА
Л
Ы ОПАС
НОСТИ для УС
Л
ОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ при отказе ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ должны:
- генерироваться, по крайней мере, на 7 с при пневматическом генерировании или
- включать, по крайней мере, пять вспышек и сигнализацию высокого приоритета, соответствующую
МЭК 60601-1-8. при электронном генерировании.
Пример — «Гудо
к
Ритчи» является пневматичес
к
им генератором зву
к
овой сигнализации.
П р и м е ч а н и я
1 ТЕХНИЧЕСКИЕ УС
Л
ОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ при отказе ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ вклю
чают в себя отказ питающей сети, внутреннего источника питания или пневматического (управляемого) источника
питания.
2 Продолжительность 7 с СИГНА
Л
ОВ ОПАСНОСТИ для УС
Л
ОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ при
отказе ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ измеряется, исключая все ИНТЕРВА
Л
Ы МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУ
Л
ЬСОВ.
А-вэвешенный уровень звукового давления должен быть, по крайней мере, на 2 дБ выше
фонового уровня белого шума в 55 дБ при испытании, как описано в ИСО 3746.
Если нормальные условия работы АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА и его отдельных ком
понентов поддерживаются автоматическим переключением на ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ или
альтернативный пневматический ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ, то ТЕХНИЧЕСКИЕ УС
Л
ОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ
СИГНА
Л
ИЗАЦИИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА, указывающие на отказ ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, не должны
активироваться.
Л
юбое подобное подключение ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ или альтернативно го
пневматического источника питаниядолжноотображаться в виде информационногосигнала или ТЕХНИ
ЧЕСКИХ УС
Л
ОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА.
С оответствие проверяют фун
к
циональными испытаниями.
201.11.8.103 * ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ
Если АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС или его отдельные компоненты имеют внутренний
ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ:
а) они должны быть снабжены.
1)средствами определения состояния ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ; данные средства
могут быть качественными:
Пример 1 — Отображение оставшегося времени работы, обеспечиваемого ВНУТРЕННИМ
ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИ
Я
.
Пример 2 —Отображение процентов о т оставшейся ем
к
ости ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА
ПИТАНИ
Я
.
Пример 3 — Датчи
к
уровня оставшейся ем
к
ости ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИ
Я
.
15