ГОСТ Р ИСО 80601-2-13—2013
201.103.6.3 Шланги
Если в ПРИЕМНОЙ СИСТЕМЕдля подсоединения «ПЕРЕДАЮЩЕЙ СИСТЕМЕ используются шланги,
они должны соответствовать следующим требованиям к приспособлениям для вакуума:
- устойчивость к перегибу, как определено в ИСО 5359. подпункт 4.4.6;
- устойчивость к окклюзии, как определено в ИСО 5359, подпункт 5.7.
С оответствие проверяют осмотрами проведением испытаний по ИСО 5359, приусловиях, опре
деленных в ИСО 5359. подпун
к
т 5.1.
201.103.6.4 Фильтр частиц
Фильтр частиц должен быть расположен на стороне ПЕРЕДАЮЩЕЙ СИСТЕМЫ ПРИЕМНОЙ
СИСТЕМЫ. Ондолжен отсоединяться ОПЕРАТОРОМ без использования ИНСТРУМЕНТОВ.
С оответствие проверяют осмотром.
201.103.7 СИСТЕМА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ПРИЕМНАЯ СИСТЕМА со встроенным ПРИВОД
НЫМ УСТРОЙСТВОМ
Если ПРИВОДНОЕ УСТРОЙСТВО является встроенной частью СИСТЕМЫ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
и ПРИЕМНОЙ СИСТЕМЫ, то онодолжно соответствовать применимым требованиям ИСО 7396-2. и выход
ПРИЕМНОЙ СИСТЕМЫ или Ш
Л
АНГУДА
Л
ЕНИЯ должен быть соединителем типа 2, как определено в
ИСО 9170-2.
С оответствие проверяют проведением испытаний по ИСО 7396-2 и ИСО 9179-2.
201.103.8 Визуальный индикатор
СИСТЕМА ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА должна визуально отображать, что скорость
выходного потока находится в пределах соответствующегодиапазона для СИСТЕМЫ ТРАНСПОРТИРО
ВАНИЯ и ПРИЕМНОЙ СИСТЕМЫ.
Пример — Количественная информация, та
к
ая
к
а
к
значения с
к
оростей пото
к
а или давления, или
к
ачественные устройства, та
к
ие
к
а
к
инди
к
аторы заполнения и разряд
к
и дыхательных меш
к
ов или
инди
к
аторы годности.
С оответствие проверяют осмотром.
201.104Дополнительные требования к ИСПАРИТЕ
Л
ЯМ АНЕСТЕТИКОВ
201.104.1 Идентификация, маркировка и документация
201.104.1.1 ‘ Маркировка
ИСПАРИТЕ
Л
Ь АНЕСТЕТИКОВ должен быть маркирован знаком безопасности об обязательном дей
ствии: «Следуйте инструкции по эксплуатации». ИСО 7010-М002 (см. МЭК 60601-1 ♦ ТС1, таблица D.2,
символ 10). Такая маркировка должна быть ЧЕТКО РАЗ
Л
ИЧИМОЙ с предполагаемого положения
ОПЕРАТОРА.
Органы управления, активирующие доставкуопределенного пара жидких анестетиков, должны быть
маркированы наименованием типа в полном написании или в виде аббревиатуры, как указано в следую
щем списке:
- Дозфлюран - «DES»;
- Энфлюран - «ENF»;
-Галотан-«НАЬ>:
- Иэофлюран - «ISO»;
- Севофлюран - «SEV*.
Если используется цветовое кодирование, онодолжно соответствовать ИСО 5360.
На индикаторе уровня жидкости либо должны быть нанесены максимальный и минимальный уровни
наполнения, либо отображаться реальный полезный объем.
С оответствие проверяют осмотром.
201.104.1.2 Инструкция по эксплуатации
Инструкция по эксплуатации должна включать следующее.
a) подтверждение соответствия ИСПАРИТЕ
Л
Я АНЕСТЕТИКОВ настоящему стандарту;
b
)подтверждение соответствия АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА, используемого сданным
ИСПАРИТЕ
Л
ЕМ АНЕСТЕТИКОВ, настоящемустандарту:
c) указание о том, что ИСПАРИТЕ
Л
Ь АНЕСТЕТИКОВ должен использоваться с ОБОРУДОВАНИЕМ
МОНИТОРИНГА уровня паров жидких анестетиков, соответствующим ИСО/МЭК 80601-2-55:
d) указание о том, что ИСПАРИТЕ
Л
Ь АНЕСТЕТИКОВ должен использоваться с СИСТЕМОЙ ПОДАЧИ
АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА, соответствующей настоящему стандарту.
36