ГОСТ ISO 11135-2012
ISO 11138-1:1994 Sterilization of health care products. Biological indicators
- Part 1. General (Стерилизация медицинской продукции. Биологические
индикаторы. Часть I. Общие положения)
ISO11138-2:1994Sterilization of health care products. Biological
indicators -Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization
(Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2.
Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена)
ISO 9004-1:1994 Quality management and quality system elements - Part I:
Guidelines (Административное управление качеством и элементы системы
качества. Часть 1. Руководящие указания)
IEC 61010-2-041:1995 Safety requirements for telectrical equipment for
measurement, control, and laboratory use - Part 2-041 - Particular requirements
for the medical materials, and laboratory processes (Электрооборудование для
проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 2-
041. Частные требования к паровым автоклавам для обработки медицинских
материалов и для лабораторных процессов).
ISO 13485:1996 Quality systems-Medicaldevices -Particular
requirements for the application of ISO 9001 (Системы качества. Медицинские
изделия. Частные требования к применению стандарта ИСО 9001)
ISO 13488:1996 Quality systems-Medicaldevices -Particular
requirements for the application of ISO 9002 (Системы качества. Медицинские
изделия. Частные требования к применению стандарта ИСО 9002).
3 Определения
Внастоящемстандартеприменяютсяследующиетерминыс
соответствующими определениями:
3.1аэрация (aeration): Часть процесса стерилизации, в ходе которой
оксид этилена и/илн продукты его реакции десорбируются из медицинского
изделия до достижения заданных предельных уровней.
3