ГОСТ ISO 11135-2012
4.3.1 Предварительное кондиционирование и/или кондиционирование
Предварительноекондиционированиеи/иликондиционирование
выполняется в течение определенного периода времени, чтобы довести
температуру и относительную влажность в загрузке до заданного значения
(см. 3.1).
Влажность во время кондиционирования должна создаваться подачей
пара в стерилизатор.
4.3.2 Цикл стерилизации
Цикл стерилизации должен включать:
a)удаление воздуха;
b
)кондиционирование (если используется);
c)введение стерилизующего агента;
d)поддержание указанных условий во время цикла стерилизации;
e)удаление стерилизующего агента;
0промывку камеры стерилизатора;
g)выравнивание давлениявоздухав камерес атмосферным
давлением.
4.3.3 Аэрация
Дляобеспеченияаэрацииизделиедолжнонаходитьсяпри
определенных условиях в течение определенного периода (см. также 5.3.4).
Аэрация может быть выполнена в стерилизаторе и/или в отдельной
камере или помещении.
4.4Оборудование
4.4.1Следует документально оформить технические требования к
оборудованию, которое используется для стерилизации оксидом этилена,
включая зону предварительного кондиционирования.
Примечание—Такие техническиетребованиякконструкции
стерилизатора могут быть установлены местными или международными органами
или соответствующей организацией по стандартизации.
II