ГОСТ ISO 11135-2012
c)кратность обмена воздуха или другого газа;
d)температура аэрируемой продукции;
e)способ загрузки и разделение изделий в камере или помещении
для аэрации.
5.6Ревалидация
5.6.1 Валидация и данные любой последующей ревалидации должны
пересматриваться,покрайнеймере,ежегодно,приэтомобъем
ревалидационных исследований должен быть определен и документирован.
Методикипроверкивалидациииревалидациидолжныбыть
документированы, а ревалидационные отчеты должны сохраняться.
5.6.2 Ревалидационный отчет должен быть документирован. Отчет
должен быть подписан тем же самым уполномоченным, который готовил,
проверял и принимал первоначальный валидационный отчет (5.5).
6Управление процессом и контроль
6.1Чтобыпоказать,чтотехническиетребованиякпроцессу
стерилизации были выполнены, следует документировать и сохранять
данные для каждого цикла стерилизации. Эти данные должны включать;
a)температуруивлажностьвзонепредварительного
кондиционирования (если используется), измеренную и зарегистрированную
в месте, где наиболее трудно достичь значений заданных параметров;
b
)время начала и окончания предварительного кондиционирования
(если используется) для каждой стерилизуемой загрузки;
c)время начала цикла стерилизации стерилизуемой загрузки;
d)температуру и давление в камере в течение цикла стерилизации,
измеренные в характерных точках камеры;
e)подтверждение того, что газообразный стерилизующий агент был
подан в камеру стерилизатора;
17