ГОСТ ISO 11135-2012
3.13 выпускнозначениямпараметров(parametricrelease):
Признание продукции стерильной, в основном, по значениям физических
и/или химических параметров процесса, а не по результатам испытаний
образцов или биологическим индикаторам.
3.14 аттестацияэксплуатируемогооборудования(performance
qualification):Оценкаидокументальноеподтверждениетого,что
оборудование проверено и будет производить приемлемую продукцию, если
оно эксплуатируется в соответствии с техническими требованиями (см. также
«валидация»).
3.15 предварительноекондиционирование(preconditioning):
Обработка изделий до цикла стерилизации в специальном помещении или
камере стерилизатора с целью достижения заданных значений температуры и
относительной влажности (см. также «кондиционирование»).
Пр и ме ч а н ие — Эта часть цикла стерилизации может быть выполнена
при атмосферном давлении или иод вакуумом.
3.16 зона предварительного кондиционирования (preconditioning
area): Камера или помещение, в котором проводится предварительное
кондиционирование.
3.17 устройство для испытания эффективности процесса (process
challengedevice):Объект,моделирующийсамыеплохиеусловия,
создаваемыедля стерилизующегоагента (стерилизующих агентов),
действующего (действующих) на стерилизуемые изделия.
II рим еч аии я
1Устройствопостроенотак,чтобиологическийиндикатор
располагается в месте, наиболее трудном для проникновения стерилизующего
агента. Конструкция устройствадля испытания эффективности процесса зависит от
характера предметов, которые должны быть стерилизованы, и методики
стерилизации. Биологический индикатор не должен оказывать воздействия на
устройство для испытания эффективности процесса.
6