ГОСТ ISO 11135-2012
2В некоторых устройствах для испытания эффективности процесса
инокулированныйносительможетиспользоватьсявместобиологического
индикатора.
3.18 разработка процесса (process development): Документированная
программа изучения процесса стерилизации, которая выполняется, чтобы
определить,какиеограничениянанегооказывают
продукцня/упаковка/загрузка и/или оборудование.
3.19 совместимость продукции (product compatibility): Способность
процесса стерилизации получать нужные результаты без вредного влияния
на продукцию.
3.20 контрольнаязагрузка(referenceload):Определенная
стерилизационнаязагрузка,котораяпредставляетнаиболеесложное
сочетание продукции для стерилизации.
3.21ревалидация(revalidation):Комплексдокументированных
процедур для подтверждения ранее проведенной валидации.
3.22 помещение (room): Ограниченная зона, где одновременно может
быть помещено большее количество продукции, чем в стерилизаторе
(стерилизаторах) единовременно.
3.23 стадия введения стерилизующего агента (sterilant injection
stage): Стадия, начинающаяся с момента первого введения стерилизующего
агента в камеру и всегда оканчивающаяся, когда необходимое давление
достигнуто.
3.24 время введения стерилизующего агента (sterilant injection
time): Продолжительность стадии введения стерилизующего агента.
3.25 время удаления стерилизующего агента (sterilant removal time):
Часть цикла стерилизации, когда стерилизующий агент удаляется из камеры
и из стерилизуемой продукции, но необязательно полностью десорбирует из
отдельных видов продукций (см. также «аэрация»).
7