ГОСТ ISO 11135-2012
A.3.2.1Нужно учитывать следующие физические характеристики
процесса стерилизации:
a)глубину и скорость достижения вакуума;
b
)оценку утечкииз камеры(выполняется с использованием
вакуума при работе под давлением ниже атмосферного или давления и
вакуума при работе под давлением выше атмосферного);
c)во время стадии кондиционирования повышение давления при
введении пара;
d)зависимостьмеждуповышениемдавления искоростью
достижения заданного давления во время подачи стерилизующего агента и
показаниями приборов, предназначенных для контроля концентрации оксида
этилена;
e)глубинуискоростьдостижениявакуумаприудалении
стерилизующего агента;
0
повышение давления и скорость достижения давления во время
подачи воздуха (или любого другого газа, используемого на этой стадии
цикла стерилизации);
g) число повторений во времени последних двух стадий и любые
изменения в последующих повторениях.
А.3.2.2Чтобыобеспечитьравномерностьраспределенияоксида
этилена по всей камере стерилизатора и по всей стерилизуемой загрузке,
необходимо управлять остаточным содержанием воздуха в камере до подачи
стерилизующего агента, потому что оксид этилена и воздух не смешиваются
хорошо в статических условиях. Глубокое удаление воздуха используют
обычно там, где применяют чистый оксид этилена или огнеопасные газовые
смеси. Для изделий, которые не могут выдерживать глубокий вакуум,
обычно используются в качестве стерилизующего агента смеси оксид
этилена/невоспламеняющийся разбавитель. Обычно для удаления воздуха
используется вакуумирование, но для этого может использоваться также и
вытеснение газа при условии соблюдения специальных мер безопасности и
29