ГОСТ ISO 11135-2012
влажности. Для этих точек необходимо использовать не менее двух датчиков
температуры и один датчик влажности. (На практике определено, что на
каждые2,5м
3
пустойзоныпредварительногокондиционирования
достаточно использовать один датчик температуры и один датчик влажности,
чтобы получить соответствующее распределение значений в пустой зоне).
В.2.2 Кондиционирование
Влажность предварительно кондиционированной продукции может
уменьшаться во время стадии вакуумирования цикла стерилизации, введение
пара во время кондиционирования может использоваться для поддержания
уровня влажности.
Комиссионнаяпроверкакондиционирования обычновыполняется
одновременно с комиссионной проверкой всего стерилизатора (В.2.3).
В.2.3 Стерилизация
В.2.3.1 Чтобы установить эксплуатационные пределы для факторов,
воздействующих на эффективность стерилизации, комиссионная проверка
выполняетсявпустойкамерестерилизатора.Полученныеданные
используются для аттестации эксплуатируемого оборудования.
Если вместо оксида этилена используются инертные газы, то при
оценке результатов необходимо учитывать различие теплоемкостей.
В.2.3.2 Распределение температуры на внутренней поверхности пустой
камеры должно быть получено путем размещения температурных датчиков
непосредственно на стенках камеры. Кроме того, должно быть определено
распределениетемпературывнутрипустойкамеры.Количество
используемых температурных датчиков должно дать полную картину
распределения температуры на внутренней поверхности и внутри пустой
камеры. Количество датчиков будет зависеть от конструкции стерилизатора
и технических требований к процессу стерилизации. Обычно в практике
аттестации для проведения этих измерений температуры используется
следующее число датчиков:
34