ГОСТ ISO 11135-2012
i)учебные пособия и протоколы об обучении всего причастного
персонала;
j) документированные режимы работы, включая пределы допустимых
отклонений от производственного процесса;
k) методики по калибровке и техническому обслуживанию.
По завершению программы валидации результаты испытании должны
быть сведены в протокол о проведении проверок. Валидация комбинации
продукция/упаковка/загрузка для каждого стерилизатора будет считаться
принятой после утверждения ее лицом (лицами), указанным в системе
обеспечения качества со стороны изготовителей по ISO 9001.
В.6 Ревалидация [5.6|
В.
6
.1 Ревалидация должна быть проведена для подтверждения того, что
не произошло случайных изменений в процессе и первоначальный протокол
валидации остаетсяв силе.Ревалидация должнавключать элементы
повторнойкомиссионнойпроверкии повторнойаттестации.Обычно
повторная аттестация выполняется на эталонной загрузке или на типовой
продукции. Однако если при повторнойкомиссионной проверке или
повторнойаттестацииобнаруживаютсяизмененияпроцесса,то
комиссионная проверка и аттестация работы оборудования должны быть
проведены повторно.
В.
6
.2 При утверждении протокола ревалидации должны учитываться
результаты предыдущих валидации и ревалидации. Отдельная комиссионная
проверка и повторная аттестация циклов выполняются одинаково. Данные
ревалидациидолжнысравниватьсяспервоначальнымипротоколами
валидации (и любой последующей ревалидации) для подтверждения того,
что первоначальные характеристики сохранены. Это сравнение облегчается
одинаковыми формами для протоколов валидации и ревалидации.
В.6.3 Ревалидация должна включать следующее:
В.
6
.3.1 Повторная комиссионная проверка:
а)подтверждение наличия калибровки всей аппаратуры;
45