ГОСТ ISO 11135-2012
междуподдонамидолжныбытьтакимиже,какуказанов
документированных методиках.
В.3.1.2Длястадииаттестацииэксплуатируемогооборудования
продукция должна использоваться при температуре, равной или, в некоторых
случаях,нижетемпературы,установленнойдляпредварительного
кондиционирования. Если температура продукции может измениться до
предварительного кондиционирования, например, из-за транспортирования
для стерилизации,может оказатьсянеобходимым сделать допускна
изменение температуры продукции, которое может быть известно из опыта.
Распределение температуры и влажности в стерилизуемой загрузке
должно быть получено за период времени, требуемый для того, чтобы
стерилизуемая загрузка достигла минимальной заданной температуры и
влажности. Должны быть также установлены значения температуры и
влажности, полученные в стерилизуемой загрузке после максимально
допустимогопериодапредварительногокондиционирования.Это
необходимо для подтверждения того, что содержащиеся в технических
требованиях условия будут достигнуты, когда используется максимально
допустимоевремяпредварительногокондиционирования.Количество
используемых датчиков должно обеспечить полную картину распределения
температуры и влажности в стерилизуемой загрузке. Оно будет зависеть от
конструкциизоныпредварительногокондиционирования,данных,
полученныхприкомиссионнойпроверке,и техническихтребований
процесса стерилизации. Обычно в практике аттестации для проведения этих
измерений температуры используется следующее число датчиков:
a)пять датчиков температуры и два датчика влажности — для
стерилизуемой загрузки номинального объема меньше 2,5 м’;
b
)для объемов продукции более 2,5 м
3
— два датчика измерения
температуры и один датчик влажности на каждый номинал продукции
объемом 2,5 м3;
38