ГОСТ ISO 11135-2012
низкой. Для выполнения этого требования необходимо использовать систему
качества, соответствующую ISO 9001 или ISO 9002.
Документированные процедуры и инструкции, требуемые согласно
настоящему стандарту, следует эффективно внедрять в соответствии с
требованиями ISO 9001, ISO 9002.
4.1Персонал
Должен быть назначен квалифицированный персонал, ответственный
за обслуживание оборудования (4.4.1), проведение валидации, текущий
контроль процесса стерилизации оксидом этилена и выпуск продукции в
соответствии с ISO 9001 или ISO 9002.
4.2Разработкапроцессастерилизацииисовместимость
продукции
4.2.1 Довведенияновыхилипретерпевшихизменениявидов
продукции,упаковки,способазагрузкиилипроцессастерилизации
подлежащий валидации процесс стерилизации должен быть охарактеризован
и документирован. Чтобы выполнить это требование, следует использовать
аналогичную ранее валидированную продукцию, упаковку и загрузку,
продемонстрировавихэквивалентность.Любаядемонстрация
эквивалентности должна быть документирована.
4.2.2 Продукция и упаковка должны обеспечивать легкое удаление
воздуха и проникание оксида этилена и пара. Следует определить место в
продукции, в котором наиболее трудно достичь стерильности.
4.2.3 Должно быть показано, что установленный процесс стерилизации
не нарушает функциональных свойств продукции и ее упаковки.
4.2.4 Если должна допускаться повторная стерилизация, то следует
оценить последствия ее проведения.
4.3Процесс стерилизации
Процессстерилизациидолженвключатьпредварительное
кондиционированиеи/иликондиционирование,циклстерилизациии
аэрацию.
10