ГОСТ ISO 11135-2012
е)результаты экспериментальной отработки процесса (см. А.2.4).
А.2.4 Разработка процесса может включать несколько элементов:
a)определение необходимого времени для достижения заданных
температуры и влажности во время предварительного кондиционирования
(если предварительное кондиционирование должно использоваться);
b
)определениепределовизмененияпараметровпроцесса
стерилизации (4.3 и А.З);
c)оценку бионагрузки на продукцию, по которой (бионагрузка)
должна определяться эффективность цикла стерилизации, а также должна
бытьподтвержденацелесообразностьиспользованиябиологического
индикатора для аттестации оборудования и текущего контроля;
d)определение минимального времени аэрациипри заданных
условиях дегазации так, чтобы уровень оксида этилена и/или продуктов ее
реакции был в пределах или ниже уровней, установленных в ISO 10993-7.
Послевыполненияэтихдействийпроцессстерилизациибудет
разработан.Соответствиеэтогопроцессастерилизациитребованиям
демонстрируетсяпривыполненииаттестационныхисследований
эксплуатируемого оборудования (5.3 и В.З, 5.4 и В.4).
А.З Процесс стерилизации [4.31
А.З. I Предварительное кондиционирование и/или кондиционирование
[4.3.1]
А.3.1.1 Па устойчивость микроорганизмов к инактивации оксидом
этилена влияет содержание в них влаги. По этой причине в обычной
практике ведется контроль и управление влажностью атмосферы, в которой
выдерживается продукция для того, чтобы приблизить содержание влаги в
микроорганизмах к местным условиям. Перед началом цикла стерилизации
изделия обычно выдерживаются в условиях определенной температуры и
влажности. Такое предварительное кондиционирование может уменьшить
продолжительность цикла стерилизации.
26