ГОСТ ISO 11135-2012
5.2Комиссионная проверка
5.2.1Процедуракомиссионнойпроверкидолжнапоказать,что
техническиетребованиякоборудованиюдляпредварительного
кондиционирования (если используется), оборудованию для стерилизации и
оборудованию для аэрации выполнены.
5.2.2 Комиссионная проверка должна начинаться с калибровки всей
управляющей, показывающейи регистрирующей аппаратурыпроцесса
стерилизации.
5.3Аттестация эксплуатируемого оборудования но физическим
характеристикам
5.3.1 Аттестацияэксплуатируемого оборудованияпо физическим
характеристикамдолжнавыполнятьсяпривведенииновыхили
претерпевших изменение изделий, упаковки, способа загрузки, оборудования
или параметров процесса, если эквивалентность с ранее валидированными
изделием,упаковкойилиспособомзагрузкинедемонстрировалась.
Демонстрация эквивалентности должна быть документирована.
5.3.2 Изделие,используемоедляаттестацииэксплуатируемого
оборудования по физическим характеристикам, должно быть упаковано так
же, как оно будет упаковываться при стерилизации.
5.3.3 Максимальноевремя,прошедшеемеждузавершением
предварительного кондиционирования (если применяется) и началом цикла
стерилизации должно быть установлено и документировано.
5.3.4 Аттестацияэксплуатируемого оборудованияпо физическим
характеристикам должна демонстрировать:
a)что по окончанию установленного времени предварительного
кондиционированиястерилизационнаязагрузканаходитсявпределах
значений температуры и влажности, указанных в технических требованиях
на предварительное кондиционирование;
b
)зависимостьмеждувлажностьюиувеличениемдавления
поступления пара;
13