ГОСТ ISO 11135-2012
j) подтверждение того, что газообразный стерилизующий агент был
подан в камеру стерилизатора;
k)концентрациюоксидаэтиленавкамере,определенную
аналитическим методом;
l) время стерилизационной выдержки;
т ) время, температуру, изменение давления (если какой-либо параметр
изменяется) или (если используется) действие системы принудительной
вентиляции во время аэрации;
п) подтверждение того, что система циркуляции (при наличии)
работала во время цикла стерилизации.
Требование 6.3 не применяется, когда используется заключение по
значениям параметров.
Требования, указанные в 6.2 и 6.4, применяются.
7.2.5 Выпуск продукции
Требование7.1неприменяется,еслииспользуетсявыпускпо
значениям параметров.
Продукция должна быть признана негодной, и последующие действия
с ней должны проводиться в соответствии с ISO 9001, если физические
параметры цикла находятся вне установленных документами допустимых
отклонений.
23