ГОСТ ISO 11135-2012
Зоны предварительного кондиционирования должны быть отделены от
зон стерилизации, сборки и упаковки.
Предварительное кондиционирование можно проводить в камере
стерилизаторадостерилизации,ноононеявляетсячастьюцикла
стерилизации.Ономожетбытьвыполненоивотдельнойзоне
предварительного кондиционирования. Обычно для этой цели используют
отдельное помещение. Зона предварительного кондиционирования должна
быть приспособлена к проведению очистки и иметь прочную отделку.
Проектированиеистроительствозоныпредварительного
кондиционированиядолжныобеспечиватьвозможностьразделенияи
идентификацииразличныхстерилизуемыхзагрузок и устройства для
управлениявходомивыходомпродукциииперсонала.Зона
предварительного кондиционирования должна быть расположена рядом со
стерилизатором, чтобы как можно быстрее помещать изделие в стерилизатор
после предварительного кондиционирования. Рекомендуется, чтобы в зоне
предварительногокондиционированияобеспечиваласьсвободная
циркуляция воздуха вокруг стерилизуемой загрузки и по всей зоне.
А.3.1.2 Время, в течение которого двери зоны предварительного
кондиционирования остаются открытыми, должно быть ограничено. Если
для доступаперсоналаиспользуются отдельные двери, они должны
закрываться автоматически. Необходимо обеспечить оповещение оператора,
если двери оставлены открытыми. Это можно сделать, используя звуковую
или световую сигнализацию в случае, если двери остаются открытыми
дольше разрешенного времени.
А.3.1.3 Увлажнение путем введения водяного пара предпочтительнее
(см. 4.3.1), так как увлажнители, которые распыляют холодную воду в виде
аэрозоля (например, увлажнители с вращающимся диском и распылителями),
могут являться потенциальными источниками микробного загрязнения. Там,
где увлажнение во время предварительного кондиционирования не может
бытьвыполненовведениемводяногопара,следуетпредусмотреть
27