ГОСТ ISO 11135-2012
Предварительное тестирование биологическими индикаторами может
быть выполнено в пустой камере одновременно с физическими испытаниями.
Включениетакогоиспытаниявкомиссионнуюпроверкуможетдать
предварительнуюинформациюоработестерилизаторадоаттестации
эксплуатируемого оборудования, но полученные данные не могут быть
связаны со стерильностью конечного продукта.
При использовании биологических индикаторов в пустой камере важно
подвергнутьбиологическиеиндикаторыпредполагаемымвпроцессе
стерилизацииусловиямпредварительногокондиционированияи
кондиционирования.
В.ЗАттестацияработыоборудованияпофизическим
характеристикам (5.3|
Кпримерамсущественныхизмененийвизделии,упаковкеили
процессе, которые должны учитываться, относят:
упаковку;
конструкцию продукции;
конфигурацию стерилизуемой загрузки или плотность;
стерилизационное оборудование;
цикл процесса.
Воздействие таких изменений на все стадии процесса стерилизации,
включая предварительное кондиционирование и аэрацию, должно быть
определено.
Полученныеприкомиссионнойпроверкерезультатыдолжны
использоватьсядляопределенияпараметров,которыенужноотдельно
исследовать в ходе аттестации эксплуатируемого оборудования.
В.3.1 Предварительное кондиционирование
В.3.1.1Аттестацияэксплуатируемогооборудованиядолжнабыть
выполнена для зоны предварительного кондиционирования, загруженной по
максимуму и в обычном частично загруженном состоянии. При проведении
аттестации эксплуатируемого оборудования способ загрузки и расстояния
37