ГОСТ ISO 11135-2012
g)количество повторений предыдущих двух стадий и любые
изменения в последовательности их повторений.
При комиссионнойпроверке необходимо также оценитьработу
дополнительных вспомогательных систем, например, качество подаваемого
пара,способностьиспарителястерилизующегоагентаподдерживать
минимальную температуру вводимого газа, надежность систем фильтрования
воздуха и воды, поступающих к стерилизатору, и способность парового
генератора обеспечивать достаточное количество пара требуемого качества
при максимальной загрузке стерилизатора.
Должныбытьвыполненыповторныециклы,чтобыпоказать
воспроизводимость управления.
В.2.4 Аэрация
Распределение температуры в зоне аэрации должно быть определено
темжеметодом,которыйрекомендуетсядлязонпредварительного
кондиционирования(см.руководствопокомиссионнойпроверке
предварительного кондиционирования). Скорости и характер воздушного
потока по всей зоне должны быть также определены.
В.2.5 Повторение комиссионной проверки
Следует провести повторную комиссионную проверку в случаях:
a)проведенияинженерныхработ,которыемогутзатронуть
стерилизационное оборудование, или
b
)неиспользования стерилизационного оборудования в течение
периода,которыймогоказатьдействиенакритическиепараметры
оборудования.Дляпринятиярешенияонеобходимостиповторной
аттестации эксплуатируемого оборудования следует провести официальный
осмотр и документировать его результаты.
Если во время повторной комиссионной проверки обнаружено, что
работа стерилизатора не отвечает техническим требованиям к процессу
стерилизации, необходимо установить причины этого.
В.2.6 Предварительное микробиологическое испытание
36