ГОСТ ISO 11135-2012
А.2.1 Приразработкепроцессастерилизациидляконкретного
медицинского изделия необходимо установить режим, который является
эффективным и совместимым с медицинским изделием. Поэтому начальные
исследования на совместимость продукции вместе с экспериментальным
определением соответствия требованиям и/или оптимизацией процесса
стерилизации могут проводиться на стадии разработки изделия.
Примечание—Требованияксистемекачества,которые
распространяются на проектирование медицинских изделий, определены в ISO
9001.
А.2.2 Во время процесса стерилизации оксидом этилена изделия могут
быть подвергнуты воздействию окружающей среды, например вакуума и
перепадовдавления,высокойтемпературыиизменениявлажности.
Продукцияможеттакжереагироватьсоксидомэтиленаи/или
используемымигазами-разбавителями.Конструкцияизделиядолжна
гарантировать сохранность функциональных характеристик безопасности
после воздействия неблагоприятных факторов стерилизации. Кроме того,
высокая влажность и перепады давления могут повлиять на герметичность
упаковки и нарушить ее целостность.
А.2.3Привыборепроцессастерилизации,которыйдолжен
использоваться длямедицинскихизделий, необходимо учитывать все
факторы, которые влияют на эффективность процесса. Должно быть принято
во внимание следующее:
a)наличие оборудования для стерилизации;
b
)режимы, которые могут быть осуществлены на имеющемся в
наличии оборудовании;
c)процессыстерилизации,ужеиспользуемыедлядругой
продукции;
d)требованиякуровнямостаточногооксидаэтиленаи/или
продуктов его реакции;
25