ГОСТ ISO 11135-2012
3.26 стерильность(sterility):Отсутствиежизнеспособных
микроорганизмов (см. «стерилизация»).
Примечание—На практике невозможно доказать абсолютное
отсутствие микроорганизмов.
3.27 стерильный(sterile):Несодержащийжизнеспособных
микроорганизмов.
3.28 стерилизация(sterilization):Валидированныйпроцессдля
освобождения продукции от жизнеспособных микроорганизмов.
Примечание—Природагибелимикроорганизмовв процессе
стерилизации описывается экспоненциальной функцией. Поэтому можно говорить
только о вероятности присутствия микроорганизмов на любой, отдельно взятой
единице продукции. Вероятность может быть очень малой, но она никогда не
может равняться нулю. Вероятность может быть выражена в виде уровня
обеспечения стерильности (УС).
3.29 уровень обеспечения стерильности — УС (sterility assurance
level — SAL): Вероятность наличия жизнеспособного микроорганизма на
единице продукции после стерилизации.
Ири мсч ание — Уровень стерильности обычно выражается как 10’".
3.30 цикл стерилизации (sterilization cycle): Обработка в герметичной
камере,включающаяудалениевоздуха,кондиционирование(при
использовании), введение стерилизующего агента, выдержку в оксиде
этилена, удаление оксида этилена и промывку (при использовании).
3.31 стерилизуемая загрузка (sterilization load): Предметы, которые
должныстерилизоватьсяодновременноводнойи тойжекамере
стерилизатора.
8