ГОСТ ISO 11135-2012
При ложенис В
(справочное)
Валидация
В.1 Общие положения |5.1J
Валидация рассматривается как полный процесс, который состоит из
комиссионной проверки и аттестации эксплуатируемого оборудования. Связь
между этими терминами иллюстрирована в примечании к 3.34.
Комиссионная проверка демонстрирует соответствие оборудования
техническим требованиям, а аттестация эксплуатируемого оборудования
демонстрирует, что продукция требуемого качества будет производиться,
если оборудование прошло комиссионную проверку и используется в
соответствии с документированными процедурами.
В.2 Комиссионная проверка (5.2]
В.2.1 Предварительное кондиционирование
Комиссионнаяпроверкаосуществляетсявпустойзоне
предварительногокондиционирования,чтобыустановить,чтоона
соответствует проекту.
Необходимо определить характер циркуляции воздуха в зоне, которая
будет занята стерилизуемой(мыми) загрузкой(ками).Это может быть
выполнено с помощью дымового теста в комбинации с вычислениями
кратности воздухообмена и измерением скорости воздуха.
Чтобы получить достоверные значения температуры и влажности, их
следуетпроверятьвтечениедостаточноговремениповсейзоне
предварительного кондиционирования. Температура и влажность должны
измерятьсявнесколькихместах,распределенныхповсейзоне
предварительногокондиционирования.Местадляконтролядолжны
выбираться так, чтобы охватить все вероятные точки зоны предварительного
кондиционирования, где ожидаются экстремальные значения температуры и
33