ГОСТ ISO 11135-2012
f)количество используемого оксида этилена или концентрацию
оксида этилена в камере;
g)время экспозиции;
h)время, температуру, изменение давления (если меняется) и/или
кратность воздухообмена (если используется) во время аэрации;
i)результаты испытания индикаторов для стерилизации оксидом
этилена (6.3).
6.2Все отчеты должны храниться в соответствии с ISO 9001 или ISO
9002.
6.3Индикаторы для стерилизации оксидом этилена, регенеративная
среда и условия культивирования, которые обычно используются при
контроле процесса стерилизации, должны соответствовать ISO II138-1 и
ISO 11138-2.
6.4Следует проводить оценку бионагрузки через определенные
интервалы.
7Выпуск продукции
7.1Обычный выпуск продукции
7.1.1 Следует документировать критерии, используемые для каждой
стерилизуемой загрузки, по которым оценивается процесс стерилизации. Эти
критерии должны включать:
a)соответствие требованиям к физическим параметрам цикла;
b
)отсутствие роста тест-микроорганизмов на индикаторах для
стерилизации оксидом этилена после инкубации (6.3).
7.1.2 Продукция должна быть признана негодной и с ней должны
производиться действия в соответствии с ISO 9001 или ISO 9002, если:
а)физическийпараметрцикланаходитсявнеустановленных
документами пределов или
18