ГОСТ ISO 11135-2012
гарантированного уровня стерильности, может сравниваться с временем,
необходимым для подтверждения адекватности бионагрузки индикатора;
b
)когдаидентификациямикроорганизмовнепроводится,а
бионагрузка низка (например, меньше
100
), возможность применения
биологического индикатора можно оценить по паспортным данным. Чтобы
популяция бионагрузки была более устойчива к действию стерилизации, чем
бионагрузка индикатора, она должна иметь величину
D
в 1,5—2 раза выше,
чем у биологического индикатора. Такая величина резистентности для
естественной микрофлоры в литературе не упоминается;
c)когдаидентификациямикроорганизмовнепроводится,а
бионагрузка высока, возможность применения биологического индикатора
должна быть определена воздействием на него сублетальным (частичным)
циклом. С помощью этих испытаний можно сравнить относительные степени
инактивации.
Биологическиеиндикаторыдолжныбытьпомещенывместа
продукции, которые являются наиболее трудными для стерилизации. Если
конструкция изделия не позволяет разместить биологический индикатор в
наиболее трудном для стерилизации месте, нужно инокулировать суспензии
спорнапродукцию,чтобыобеспечитьизвестноеколичество
жизнеспособных спор. Суспензия спор, материалы и используемые методы
должны соответствовать ISO 11138-1.
Важно достичь равномерного распределения спор на поверхности
продукции, на которую они должны инокулироваться. Поверхностные
характеристики продукции будут влиять на распределение спор и могут
вести к искажению картины резистентности по сравнению с другими
системами.
Биологические индикаторы или инокулированная продукция должны
быть равномерно распределены в стерилизуемой загрузке, но распределение
должно включать те места, где условия стерилизации наиболее трудно
достижимы. Количество биологических индикаторов, используемых для
42