ГОСТ ISO 11135-2012
валидации условий удаления, необходимых для того, чтобы установить
требуемую концентрацию газа.
Зарегистрированноеколебаниетемпературывпустойкамере,
заполненной газом, должно быть не более ±3 °С в течение всего времени
экспозиции.Стерилизуемаязагрузка должнадостигатьминимального
значения заданной температуры, а колебание температуры по всему объему
загруженной продукции должно быть меньше или равно 10 °С в любой
заданный момент в течение воздействия стерилизующего агента.
А.3.3 Аэрация [4.3.3]
Остатки оксида этилена и его продуктов реакции могут быть опасны.
Для изготовителя важно знать возможное содержание остаточного оксида
этилена в продукции. На эффективность аэрации влияют температура, время
пребывания,принудительнаяциркуляциявоздуха,способызагрузки
продукции и упаковочных материалов. Аэрация может быть проведена в
камере стерилизатора, в отдельной зоне или обоих местах.
Л.4 Оборудование [4.4]
А.4.1 Склады для хранения баллонов, резервуаров-хранилищ или
контейнеров с оксидом этилена или со стерилизующими смесями должны
обеспечивать безопасное хранение и быть хорошо проветриваемыми.
Примечание—В некоторых странах существуют специальные
инструкции по хранению оксида этилена.
Помещения (зоны), где возможны колебания температуры большие,
чем рекомендуются поставщиком хранилища (танка) оксида этилена, следует
оборудовать системами регулирования температуры.
Еслистерилизаторснабжаетсяоксидомэтиленаизрезервуара-
хранилища, который периодически заполняется, последний должен быть
оборудован системой для отбора анализов и средствами для полного
30