ГОСТ ISO 11135-2012
c)чтопоступлениестерилизующегоагентавкамерусо
стерилизуемой загрузкой производится в пределах значений температуры и
влажности, указанных в технических требованиях на процесс стерилизации;
d)что газообразный стерилизующий агент поступает в камеру
стерилизатора;
e)что температура, влажность и другие параметры (там, где они
используются) находятся в пределах значений, указанных в технических
требованиях на процесс стерилизации;
f)что физические условия, установленные для стерилизуемой
загрузки, поддерживаются в течение всего времени экспозиции;
g)что в течение аэрации стерилизуемая загрузка находится в
пределах установленного диапазона температуры.
5.3.5Послеаэрациивсоответствиисдокументированными
методиками должны быть определены уровни остаточного оксида этилена
и/или продуктов его реакции, чтобы показать, что эти уровни после аэрации
ниже установленных пределов.
5.4Аттестацияэксплуатируемогооборудованияпо
микробиологическим характеристикам
5.4.1 Аттестацияэксплуатируемогооборудованияпо
микробиологическим характеристикам должна выполняться при введении
новых или претерпевших изменения изделий, упаковки, способа загрузки,
оборудования или параметров процесса, если эквивалентность с ранее
валидированнымиизделием,упаковкойилиспособомзагрузкине
демонстрировалась.Демонстрацияэквивалентностидолжнабыть
документирована.
5.4.2 Соответствиебиологическихиндикаторовдолжнобыть
установлено и документировано.
5.4.3 Изделие, используемое для микробиологической оценки работы
оборудования, должно быть упаковано так же, как и для стерилизации.
14