ГОСТ ISO 11135-2012
b
)проверка величины утечки из камеры (А.4);
c)определение характеристик дополнительных вспомогательных
систем, таких как паровые генераторы и испарители стерилизующего агента
(В.2);
d)распределение температуры в пустой камере (В.2);
e)определение физических параметров для пустой камеры, таких
как:
1
)глубина и скорость достижения вакуума,
2
)повышение давления при введении пара во время стадии
кондиционирования,
3)повышение давления и скорость достижения требуемого
давления во время подачи стерилизующего агента,
4)корреляция повышения давления с другим методом(ами),
используемым для контроля концентрации оксида этилена (В.З),
5)глубина и скорость достижения вакуума, используемого во
время удаления оксида этилена,
6
)повышение давления и скорость достижения требуемого
давления во время подачи воздуха (или других газов),
7)количество повторений операций перечислений 5) и
6
) и
любые изменения в успешных повторениях (В.2);
f)аудиторская проверка протоколов технического обслуживан
калибровки.
В.
6
.3.2 Повторная аттестация:
a)определениетемпературыстерилизуемойзагрузкии
распределения влажности во время предварительного кондиционирования
(5.3.2);
b
)определениетемпературыстерилизуемойзагрузкии
распределения влажности во время кондиционирования (5.3.3);
c)определение распределения температуры стерилизуемой загрузки
во время воздействия стерилизующего агента (5.3.4);
46