ГОСТ ISO 11135-2012
Введение
В соответствии с требованиями международных стандартов при
поставкестерильнойпродукциидополнительноемикробиологическое
загрязнение медицинских изделий от любых источников должно быть
сведено к минимуму всеми доступными средствами. Даже при производстве
изделий в стандартных условиях в соответствии с системой качества ISO на
нихдостерилизациимогутвмалыхколичествахнаходиться
микроорганизмы. Такие изделия нестерильны. Цель стерилизации состоит в
том, чтобы уничтожить микробиологические контаминанты и таким образом
преобразовать нестерильные изделия в стерильные.
Уничтожениемикроорганизмовфизическимиихимическими
методами, которые используются при стерилизации медицинских изделий,
подчиняется экспоненциальному закону. Это означает, что неизбежно
имеется конечная вероятность того, что микроорганизм может выживать
независимо от степени проведенной обработки. Для конкретной обработки
вероятность выживания определена количеством и типами микроорганизмов
и условиями их существования до и во время обработки. Следовательно,
стерильность любого изделия в ряду изделий, подвергнутых стерилизации,
можетвыражатьсятольковтерминахвероятностисуществования
нестерильного изделия.
Требованияксистемеобеспечениякачествапри
проектировании/разработке,изготовлении,поставке,монтажеи
обслуживании даются в стандартах серии ISO 9000, ISO 13485, ISO 13488.
СтандартысерииISO9000определяютнекоторыепроцессы,
используемые при производстве как «специальные», где результаты не могут
быть полностью провереныпоследующимосмотром или испытанием
изделия. Стерилизация является примером такого процесса, потому что
эффективность процесса не может быть проверена осмотром и испытанием
продукции. По этой причине процессы стерилизации должны подвергаться
валидации перед использованием, а выполнение процесса должно постоянно
IV