ГОСТ ISO 11135-2012
П риложение
А
(справочное)
Общ ие аспекты стерилизации
При стерилизации оксидом этилена необходимо обращать внимание на
следующие общие аспекты.
П ри ме ча н ие — Разделы настоящего стандарта, к которым относятся
рекомендации этих приложений, обозначены номером пункта в квадратных
скобках.
А.1
П ерсонал
Уровень квалификации, обучения и опыта персонала зависит от
выполняемой работы. Общее руководство по обучению как части полной
системы обеспечения качества дается в ISO 9004-1.
Персоналдолженпройтиобучениеииметьнеобходимую
квалификацию, если он выполняет следующие функции:
a)микробиологический контроль;
b
)монтаж оборудования;
c)техническое обслуживание оборудования;
d)аттестациюэксплуатируемого оборудованияпо физическим
характеристикам;
e)текущую эксплуатацию стерилизатора;
Окалибровку;
g)разработку процесса;
h)разработкутехническихтребованийкоборудованию,или
осуществлять другие необходимые функции.
А.2 Разработка процесса стерилизации и совместимость изделия
I4.2J
24