ГОСТ ISO 11135-2012
b)любаякультураобработанногобиологическогоиндикатора
показывает рост тест-микроорганизмов.
7.2Выпуск по значениям параметров
При м сч ание — Настоящий пункт добавляет и/или изменяет требования
разделов 4—6 ипункта 7.1, когда используется выпуск по значениям параметров.
7.2.1Аттестацияэксплуатируемогооборудованияпо
микробиологическим характеристикам
В дополнениек 5.4 даетсяследующее требование: аттестация
эксплуатируемого оборудования по микробиологическим характеристикам
должна быть выполнена определением летальности цикла методом А
(7.2.1.1) или методом В (7.2.1.2).
Еслидляэтогопроцессастерилизациииспользуютсядругие
стерилизационные камеры, которые дают те же самые параметры процесса,
они должны быть подвергнуты полной аттестации в эксплуатации по
физическим характеристикам либо:
a)тем же методом, как и первоначальная камера или
b
)используя уменьшенный объем аттестации эксплуатируемого
оборудования по микробиологическим характеристикам, который достаточен
для подтверждения требуемого уровня летальности цикла.
7.2.1.1Метод А: построение кривой выживаемости
Летальность цикла стерилизации определяется построением кривой
выживаемостисиспользованиемпрямогосчетавыживших
микроорганизмов.
На кривойвыживаемостидолжно бытьне менеепяти точек,
соответствующих ступенчатому повышению времени воздействия оксидом
этилена, при этом все другие параметры остаются постоянными. Должна
быть определена инициальная контаминация биологических индикаторов (в
19