ГОСТ ISO 11135-2012
Температура в стерилизуемой загрузке в ходе процесса аэрации должна
измерятьсявтечениевсегопериодавремени,необходимогодля
стабилизации температуры стерилизуемой загрузки.
В.4Аттестацияэксплуатируемогооборудованияно
микробиологическим характеристикам |5.4]
Следует учитывать существенные изменения в изделии, упаковке или
процессе, например:
упаковку;
конструкцию продукции;
конфигурацию стерилизуемой загрузки или плотность;
стерилизующее оборудование;
цикл процесса.
Должно быть установлено влияние таких изменений на все стадии
процесса стерилизации, включая предварительное кондиционирование и
аэрацию.
Результаты, полученные во время комиссионной проверки и аттестации
эксплуатируемого оборудования по физическим характеристикам, должны
использоваться, чтобы определить критические параметры для специального
исследованияв ходеаттестацииэксплуатируемогооборудованияпо
микробиологическим характеристикам.
Пригодность биологического индикатора можно показать несколькими
методами. Выбор метода зависит от оценки бионагрузки. Ни один из методов
неможетбытьрекомендовандлявсехвидовпродукции.Могут
использоваться следующие методы:
а)когда при оценке бионагрузки производится идентификация
микроорганизмов, величины
D
могут быть определены или получены из
литературныхисточников длярезистентнойчастипопуляции.Чтобы
подтвердить возможность применения биологического индикатора, время,
необходимоедлядезактивациибионагрузкидоустановленного
41