ГОСТ ISO 11135-2012
a)для камер с полезным объемом стерилизационной камеры до 5 м
3
включительно — не менее
10
равномерно распределенных датчиков;
b
)для камер с полезным объемом стерилизационной камеры более 5
м
3
— не менее одного дополнительного датчика на каждый дополнительный
1
м
3
объема камеры;
c)для камер с полезным объемом стерилизационной камеры более
10
м
3
— не менее
20
температурных датчиков.
Температурные датчики должны быть расположены в местах, где
возможнымаксимальныетемпературныеколебания,например,около
ненагретых частей камеры или около дверей, вблизи вводов пара или газа.
Остальные температурные датчики должны быть распределены равномерно
по всему стерилизатору.
В.2.3.3Физическиефакторыработыоборудованиявпроцессе
стерилизации должны быть определены для пустой камеры. Эти факторы
включают:
a)глубину и скорость достижения вакуума;
b
)оценку утечкииз камеры(выполняется с использованием
вакуума при работе под давлением ниже атмосферного или давления и
вакуума при работе под давлением выше атмосферного);
c)повышениедавленияпривведениипаранастадии
кондиционирования;
d)повышение давленияискоростьдостижениятребуемого
давления при подаче оксида этилена и зависимость между факторами, по
которым предполагается контролировать концентрацию стерилизующего
агента;
e)глубину и скорость достижения вакуума, обычно используемого
при удалении оксида этилена;
0
повышениедавленияискоростьдостижениятребуемого
давления при подаче воздуха (или других газов);
35