ГОСТ ISO 11135-2012
Способ или способы загрузки для каждого стерилизатора должны быть
документированы. Комбинация изделий, допустимая для данного способа
загрузки, должна быть документирована. Если трудности, возникающие при
стерилизации каждого вида продукции, и воздействие факторов цикла на
каждый вид продукции (например, абсорбция оксида этилена) уже известны
в достаточной степени, то для целей валидации может использоваться
эталонная загрузка(и), указанная в документации.
Следует сравнить новые виды продукции с эталонной загрузкой и, если
предполагается, что они представляют большую трудность для стерилизации,
необходимопровестиполныйциклисследованийиаттестацию
эксплуатируемого оборудования.
Распределение температуры по объему стерилизуемой загрузки должно
быть определено для каждого способа загрузки и для рекомендуемой
загрузки. Из практики известно, что использование того же числа измерений,
что и для определения распределения температуры в пустой камере во время
комиссионнойпроверки,даетадекватнуюкартинураспределения
температуры. Местоположение датчиков в стерилизуемой загрузке должно
быть выбрано таким образом, чтобы определить максимальное изменение
температуры и в ходе комиссионной проверки участь местоположение
горячих и холодных точек.
При разработке требований по эксплуатации для указанных способов
загрузкидолжныбытьопределеныэксплуатационныефизические
характеристики, указанные в В.2.3.
В.3.4 Аэрация
Примечание — Настоящий стандарт не определяет допустимые уровни
содержанияоксидаэтиленаипродуктовсюреакции.Биологическая
совместимость продуктов — по ISO 10993-7.
40