ГОСТ ISO 11135-2012
аттестацииэксплуатируемогооборудованияпомикробиологическим
характеристикам, должно демонстрировать дезактивацию микроорганизмов в
стерилизуемой загрузке. Можно использовать те же самые места, что и для
контроля температуры. Тщательная оценка эффективности процесса может
быть получена при использовании двух биологических индикаторов около
места расположения каждой термопары. В сложившейся практике аттестации
для микробиологических испытаний используют следующее количество
биологических индикаторов:
a)длястерилизатораполезнымобъемомкамерыдо5м
3
включительно — не менее
2 0
;
b
)для стерилизатора полезным объемом камеры от 5 до 10 м
3
количество биологических индикаторов должно быть увеличено на два для
каждого дополнительного I м3;
c)для стерилизатора с полезным объемом камеры более чем
10
м
3
количество биологических индикаторов должно быть увеличено снова на два
для каждых дополнительных
2
м\
Аттестация эксплуатируемого оборудования по микробиологическим
характеристикам должна быть выполнена с использованием одного из
следующих общих подходов.
Примечание—Приопределениивременивоздействияс
использованием приведенных ниже методов А или В в расчет следует брать уровни
микробногозагрязнения продукции достерилизации.Точностьметодов
определения микробного загрязнения до стерилизации необходимо учитывать при
использовании методов определения времени воздействия.
Б.4.1 Метод А: построение кривой выживания
Метод, описанный в 7.2.1.1, может использоваться для руководства.
Б.4.2 Метод Б: метод отрицательной доли
Метод, описанный в 7.2.1.2, может использоваться для руководства.
Б.4.3 Метод С: метод половинного цикла
43