ГОСТ ISO 11135-2012
4.4.2Условияхранениястерилизующего агента до и во время
использования должны гарантировать, что его качество и состав остаются
соответствующими техническим требованиям.
4.5Калибровка
Должна быть создана, документирована и поддерживаться в рабочем
состоянииэффективнаясистемакалибровкивсехуправляющих,
показывающих и регистрирующих приборов, используемых для валидации и
текущегоконтроляпроцессастерилизации.Этасистемадолжна
соответствовать требованиям ISO 9001 или ISO 9002.
4.6Техническое обслуживание
4.6.1 Должна быть организована плановая система технического
обслуживания в соответствии с письменными инструкциями. Должны быть
определены и документированы содержание и периодичность каждой работы
по техническому обслуживанию.
4.6.2 Оборудование (4.4.1) не должно использоваться для обработки
медицинских изделий до завершения и документального оформления всех
работ по техническому обслуживанию.
4.6.3 Документация по техническому обслуживанию должна храниться
в соответствии с ISO 9001 или ISO 9002.
4.6.4 Порядокобслуживания,процедурыобслуживанияи
документация по обслуживанию должны периодически контролироваться
уполномоченным лицом (4.1).
5 Валидация
5.1Общие положения
Процедурывалидациидолжныбытьдокументированы,а
валидационные документы должны храниться в соответствии с ISO 9001 или
ISO 9002.
12