ГОСТ ISO 11135-2012
5.4.4 Аттестацияэксплуатируемогооборудованияпо
микробиологическимхарактеристикамдолжнадемонстрировать
эквивалентностьпроцессадлястерилизацииизделийинактивацией
биологических индикаторов в соответствии с ISO 11138-1.
Эти индикаторы должны быть помещены в характерные места по всему
объему стерилизуемой загрузки при условии выбора параметров цикла,
приводящих к меньшей летальности, чем в обычной эксплуатации с тем,
чтобы при применении указанного цикла стерилизации достигалась гарантия
стерильности.
5.4.5 Еслиустройстводляиспытанияэффективностипроцесса,
моделирующее изделие, должно использоваться при текущем контроле в
комбинации с индикаторами для стерилизации оксидом этилена, то должно
быть показано соответствие этого устройства своему назначению.
5.4.6 Индикаторы для стерилизации оксидом этилена должны быть
помещенывстерилизуемуюзагрузкудопредварительного
кондиционирования (если оно используется) и оставаться там в течение
цикла стерилизации.
5.4.7 Бионагрузкаизделиядолжнабытьустановленаи
документирована.
5.5Свидетельство о валидации
5.5.1 Валндационный протокол (отчет) должен быть документирован.
Данные должны быть подписаны лицами, ответственными за подготовку,
рассмотрение и утверждение протокола. Валндационный протокол должен
храниться согласно ISO 9001 или ISO 9002.
5.5.2 Валндационныйпротоколдолженвключатьизделие,для
которого проводится валидация, или ссылку на него и документированные
техническиетребованиякпроцессустерилизацииоксидомэтилена.
Валндационный протокол должен также включать следующие параметры и
допуски на них:
5.5.2.1Предварительное кондиционирование (если используется):
15