ГОСТ ISO 11135-2012
c)кратность обмена воздуха или другого газа;
d)температура стерилизуемой загрузки.
7.2.3 Ревалидация
Приводится следующее требование в дополнение к тем, что даны в 5.6.
Ревалидация процесса стерилизации должна включать повторную
аттестациюэксплуатируемогооборудованияпомикробиологическим
характеристикам.
7.2.4 Текущий контроль и управление
Требование, указанное в 6.1, заменено следующим.
Данные о каждом цикле стерилизации должны быть зарегистрированы
и сохранены для подтверждения того, что все технические требования к
процессу стерилизации были выполнены. Эти данные должны включать, по
крайней мере, следующую информацию:
a)температуруивлажностьвзонепредварительного
кондиционирования (если оно используется) в местах, где наиболее трудно
достичь заданных параметров;
b
)температурувстерилизуемойзагрузкевовремя
предварительного кондиционирования;
c)время начала и окончания предварительного кондиционирования
(если используется) для каждой стерилизуемой загрузки;
d)время начала цикла для каждой стерилизуемой загрузки;
e)время,прошедшеемеждуокончаниемпредварительного
кондиционирования и началом цикла стерилизации;
0температурувстерилизуемойзагрузкевовремяцикла
стерилизации;
g)влажность во время кондиционирования (если используется),
определенная прямым измерением;
Ь)давление в камере во время цикла стерилизации;
i)температуру в камере, как минимум, в двух точках;
22